Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 X-396, doustnego inhibitora ALK, u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xcovery Holdings, Inc.

Faza 1/2, pierwsze u ludzi badanie ze zwiększaniem dawki X-396 (Ensartinib) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i faza ekspansji u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to pierwsze badanie na ludziach, w którym zastosowano X-396 (ensartinib), lek opracowywany do leczenia zaawansowanych nowotworów. Wstępnym celem badania jest określenie największej ilości X-396, jaką można bezpiecznie podać człowiekowi (maksymalna tolerowana dawka). Po określeniu zalecanej dawki fazy 2, faza ekspansji oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową X-396 w ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuc. Badanie dostarczy również wczesnych informacji o tym, jak organizm radzi sobie z lekiem (farmakokinetyka) oraz o skuteczności X-396.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie X-396 (ensartinib) u ludzi, a badany lek będzie podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnych problemów związanych z bezpieczeństwem. X-396 będzie podawany małym grupom pacjentów (1 - 6) w każdym poziomie dawki, a pacjenci będą obserwowani w celu sprawdzenia, czy występują jakiekolwiek niepożądane skutki bezpieczeństwa. O ile po 28 dniach nie wystąpią niedopuszczalne kwestie bezpieczeństwa, dawka X-396 zostanie zwiększona dla kolejnej grupy pacjentów. Proces ten będzie trwał do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) X-396. Po osiągnięciu MTD, do 170 dodatkowych pacjentów otrzyma również X-396 w celu dalszego określenia aktywności X-396 u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Ci dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do następujących kohort rozszerzających: pacjenci nieleczeni wcześniej ALK TKI, pacjenci, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem, pacjenci, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu jednego lub większej liczby TKI ALK drugiej generacji (pacjenci mogli, ale nie muszą, również otrzymywali wcześniej kryzotynib), w tym pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanej złośliwości guza litego. Pacjenci mogą być nieleczeni wcześniej ALK TKI lub mogli otrzymywać wcześniej kryzotynib i (lub) ALK TKI drugiej generacji. Ponadto dopuszczeni zostaną pacjenci ze znaną mutacją ALK 1198.

    -W przypadku rozszerzonej części badania kohortowego pacjenci muszą mieć NSCLC ze zmianami genomowymi ALK; jednakże pacjenci będą mogli zostać włączeni na podstawie lokalnych wyników ALK zatwierdzonych przez FDA.

  2. Wschodnia Grupa Spółdzielcza ECOG) Wynik statusu wydajności 0 lub 1.
  3. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  4. Odpowiednia funkcja układu narządów.
  5. Pacjenci z leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni do badania.
  6. Pacjenci płci męskiej chętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  7. Pacjentki, które nie są w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
  8. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  9. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę w części badania dotyczącej zwiększania dawki i mierzalną chorobę w rozszerzonej części kohortowej badania (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do OUN i kohortami opon mózgowo-rdzeniowych).
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych.
  11. Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci obecnie poddawani terapii przeciwnowotworowej.
  2. Stosowanie badanego leku w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki X-396. Minimum 10 dni między leczeniem a X-396 i 2 dni między ALK TKI a X-396.
  3. Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni (promieniowanie ogniskowe nie wymaga okresu wymywania; ≥4 tygodnie dla WBRT). Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 4 tygodni. Schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na leki chemicznie związane z X-396 (np. kryzotynib) lub substancję czynną X-396.
  6. Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN nie kwalifikują się.
  7. Pacjenci otrzymujący substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym, silne inhibitory CYP3A i silne induktory CYP3A.
  8. Jednoczesne stosowanie leków ziołowych co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały udział w badaniu.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który będzie znacząco zakłócał wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie X-396.
  11. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  12. Pacjenci z obniżoną odpornością (w tym ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV), z poważnym czynnym zakażeniem w czasie leczenia, z rozpoznanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, która mogłaby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  13. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
  14. Jednoczesny stan, który w opinii badacza zagroziłby przestrzeganiu protokołu lub spowodowałby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu, co spowodowałoby, że włączenie pacjenta byłoby niewłaściwe.
  15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Lek: Faza I: X-396 (ensartinib)
Doustnie, inhibitor ALK
Inne nazwy:
  • ensartinib
Eksperymentalny: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Lek: Faza II: X-396 (ensartinib)
Rozszerzona kohorta
Inne nazwy:
  • ensartinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Ramy czasowe: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Ramy czasowe: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Ramy czasowe: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Ramy czasowe: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Ramy czasowe: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X396-CLI-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Faza I: X-396 (ensartinib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj