Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av X-396, en oral ALK-hämmare, hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

8 april 2026 uppdaterad av: Xcovery Holdings, Inc.

Fas 1/2, först i människa, dosökningsstudie av X-396 (Ensartinib) hos patienter med avancerade solida tumörer och expansionsfas hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Detta är den första mänskliga studien som använder X-396 (ensartinib), ett läkemedel som utvecklas för behandling av avancerad cancer. Det initiala syftet med studien är att fastställa den största mängden X-396 som säkert kan ges till människor (den maximala tolererade dosen). När den rekommenderade fas 2-dosen har bestämts kommer en expansionsfas att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av X-396 vid ALK-positiv icke-småcellig lungcancer. Studien kommer också att ge tidig information om hur kroppen hanterar läkemedlet (farmakokinetik) och om effekten av X-396.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den första studien av X-396 (ensartinib) på människor och prövningsläkemedlet kommer att ges som en oral dos en eller två gånger dagligen i 28-dagarscykler tills det finns sjukdomsprogression eller oacceptabla säkerhetsproblem. X-396 kommer att ges till små grupper av patienter (1 - 6) vid varje dosnivå och patienterna kommer att observeras för att se om det finns några negativa säkerhetseffekter. Så länge det inte finns några oacceptabla säkerhetsproblem efter 28 dagar, kommer dosen av X-396 att ökas för nästa grupp patienter. Denna process kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen (MTD) av X-396 uppnås. När MTD har uppnåtts kommer upp till 170 ytterligare patienter också att ges X-396 för att ytterligare bestämma aktiviteten av X-396 hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer. Dessa ytterligare patienter kommer att inkluderas i följande expansionskohorter: ALK TKI-naiva patienter, patienter som utvecklats på crizotinib, patienter som utvecklats på en eller flera 2:a generationens ALK TKI (patienter kan eller kanske inte också har fått tidigare crizotinib), inklusive patienter med asymtomatiska CNS-metastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumörmalignitet. Patienter kan vara ALK TKI-naiva eller kan ha fått crizotinib och/eller andra generationens ALK TKI tidigare. Dessutom kommer patienter med en känd ALK 1198-mutation att tillåtas.

    -För den utökade kohortdelen av studien måste patienter ha NSCLC med genomiska förändringar i ALK; dock kommer patienter att tillåtas att registrera sig baserat på lokala FDA-godkända ALK-resultat.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) Resultatstatus på 0 eller 1.
  3. Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
  4. Tillräcklig organsystemfunktion.
  5. Patienter med behandlade eller obehandlade asymtomatiska CNS-metastaser kan tillåtas registreras.
  6. Manliga patienter som är villiga att använda adekvata preventivmedel.
  7. Kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder och kvinnliga patienter i fertil ålder som går med på att använda adekvata preventivmedel.
  8. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
  9. Patienter måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom för dosökningsdelen av studien och mätbar sjukdom för den utökade kohortdelen av studien (förutom patienter i CNS-metastaser och leptomeningeala kohorter).
  10. Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutinerna.
  11. Förmåga att förstå arten av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande får cancerbehandling.
  2. Användning av ett prövningsläkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av X-396. Minst 10 dagar mellan behandling och X-396 och 2 dagar mellan ALK TKI och X-396.
  3. Eventuell större operation, strålbehandling eller immunterapi under de senaste 21 dagarna (fokal strålning kräver ingen tvättperiod; ≥4 veckor för WBRT). Kemoterapiregimer med fördröjd toxicitet under de senaste 4 veckorna. Kemoterapiregimer ges kontinuerligt eller veckovis med begränsad potential för fördröjd toxicitet under de senaste 2 veckorna.
  4. Tidigare stamcellstransplantation.
  5. Patienter med en känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot läkemedel som är kemiskt relaterade till X-396 (t.ex. crizotinib) eller till den aktiva ingrediensen i X-396.
  6. Patienter med primära CNS-tumörer är inte berättigade.
  7. Patienter som får CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index, starka CYP3A-hämmare och starka CYP3A-inducerare.
  8. Samtidig användning av växtbaserade läkemedel minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela deltagandet i prövningen.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  10. Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av X-396.
  11. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  12. Patienter som är immunsupprimerade (inklusive känd HIV-infektion), har en allvarlig aktiv infektion vid behandlingstillfället, har känd hepatit C eller har något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  13. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet.
  14. Samtidigt villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra efterlevnaden av protokollet eller skulle medföra överdriven risk förknippad med studiedeltagande som skulle göra det olämpligt för patienten att registreras.
  15. Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Läkemedel: Fas I: X-396 (ensartinib)
Oral, ALK-hämmare
Andra namn:
  • ensartinib
Experimentell: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Läkemedel: Fas II: X-396 (ensartinib)
Utökad kohort
Andra namn:
  • ensartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Tolerated Dose
Tidsram: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Tidsram: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Tidsram: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Tidsram: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Tidsram: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Tidsram: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Beräknad)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X396-CLI-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Fas I: X-396 (ensartinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera