周産期仮死の新生児における 2-イミノビオチンの研究

包含基準:

1. 妊娠 36 週以上 44 週未満の新生児で、以下の少なくとも 1 つに該当する場合:

   • -生後10分でアプガースコア≤5
   • 生後10分での気管内またはマスク換気を含む蘇生の継続的な必要性
   • 出生後 60 分以内の臍帯 pH または動脈、静脈、毛細血管の pH として定義されるアシドーシス pH ≤ 7.00
   • アシドーシスは、出生後 60 分以内の臍帯血サンプルまたは任意の血液サンプル (動脈または静脈) で 16 mmol/l 以上の塩基欠損として定義されます。

2. 次のように定義される中等度/重度の脳症の存在:

   • 意識状態の変化（無気力、昏迷、昏睡）および以下の少なくとも1つ：

     • 筋緊張低下
     • 眼球運動または乳頭の異常を含む異常な反射
     • 吸啜反射が弱いかまたはない
     • 臨床発作および
   • 背景パターンの抑うつ (下マージン≤ 5 μV は、少なくとも DNV または BS、CLV、FT を意味する)、または生後 6 時間以内に少なくとも 30 分間登録された aEEG での発作活動の存在。
3. 入院していて、生後6時間以内に治療を開始できること。
4. -現地の法律に従って、最初の研究関連活動の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
5. 低体温症を伴わない標準治療を受ける。

除外基準:

1. 換気を必要とする横隔膜ヘルニアなど、出生前に知られている、または先天性の主要な異常。
2. 13 トリソミーまたは 18 トリソミーなど、出生前に既知の主要な染色体異常、または脳形成不全を含む明らかな症候群の外観を有する新生児。
3. 出生時体重が 3 パーセンタイル未満の重度の成長制限。
4. 留置カテーテル（臍帯静脈カテーテルまたは経皮的に挿入された中心カテーテル、できればマルチルーメン）を挿入できない。