Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 2-iminobiotiinista vastasyntyneillä, joilla on perinataalinen asfyksia

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Neurophyxia B.V.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus 2-iminobiotiinin (2-IB) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on ≥36 viikon GA ja kohtalainen tai vaikea perinataalinen asfyksia

Jos vastasyntyneen lapsen aivot eivät saa riittävästi happea (perinataalinen asfyksia), muodostuu myrkyllisiä yhdisteitä. Nämä myrkylliset yhdisteet vahingoittavat aivojen soluja. 2 Iminobiotiini (2 IB) on tutkimuslääke, joka liittyy B7-vitamiiniin. Eläinkokeissa on osoitettu, että 2-IB voi estää myrkyllisten yhdisteiden muodostumisen. Sen on myös osoitettu olevan turvallinen nuorilla eläimillä ja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa. Lääkärit toivovat, että tämä estää (osan) mahdollisista aivovaurioista, jotka voivat johtua aivojen hapen puutteesta.

Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus kohdepopulaatiossa: vastasyntyneillä, joilla on kohtalainen tai vaikea hapenpuute synnytyksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 2-iminobiotiinin lyhyen aikavälin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Seurantavaiheessa tutkijat arvioivat pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimushypoteesi on, että 2-iminobiotiini auttaa vähentämään aivovaurioita hapen puutteen jälkeen ja on todellakin turvallinen. Aivovauriot mitataan sekä ensimmäisellä viikolla että kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Tutkimus suunniteltiin tutkimukseksi, jossa oli kaksi osaa, avoin pilottiosa (6 potilasta) ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu osa (60 potilasta). Rekrytoinnin puutteen vuoksi rekrytointi päätettiin lopettaa syyskuussa 2014 tutkimuksen avoimen pilottiosan (6 potilasta) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35540
        • T.R. Ministry of Health Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Van, Turkki, 65080
        • Yıl University Medical Faculty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joiden raskausviikko on ≥ 36 ja < 44, ja joilla on vähintään yksi seuraavista:

    • Apgar-pisteet ≤ 5 10 minuuttia syntymän jälkeen
    • Jatkuva elvytys, mukaan lukien henkitorven tai maskihengitys, 10 minuuttia syntymän jälkeen
    • Asidoosi, joka määritellään joko napanuoran pH:ksi tai minkä tahansa valtimon, laskimon tai kapillaarin pH:ksi 60 minuutin sisällä syntymästä pH ≤ 7,00
    • Asidoosi, joka määritellään emäsvajeeksi ≥ 16 mmol/l navan tai missä tahansa verinäytteessä 60 minuutin sisällä syntymästä (valtimo tai laskimo).

  2. Keskivaikean/vaikean enkefalopatian esiintyminen, joka määritellään seuraavasti:

    • Muuttunut tajunnantila (letargia, stupor, kooma) ja vähintään yksi seuraavista:

      • Hypotonia
      • Epänormaalit refleksit mukaan lukien okulomotoriset tai papillaariset poikkeavuudet
      • Heikko tai puuttuva imurefleksi
      • Kliiniset kohtaukset JA
    • Taustakuvion depressio (alamarginaali ≤ 5 µV tarkoittaa vähintään DNV:tä ​​tai BS:ää, CLV:tä, FT:tä) tai kohtausaktiivisuuden esiintyminen aEEG:ssä, rekisteröity vähintään 30 minuuttia 6 tunnin sisällä syntymästä.
  3. Läsnäolo sairaalassa ja mahdollisuus aloittaa hoito 6 tunnin sisällä syntymästä.
  4. Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu ennen ensimmäistä opintoihin liittyvää toimintaa paikallisen lain mukaisesti.
  5. Tavanomaisen hoidon saaminen ilman hypotermiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät synnytystä edeltäneet tai synnynnäiset poikkeavuudet, kuten ventilaatiota vaativa diaphragmatica hernia.
  2. Merkittävät synnytystä edeltäneet kromosomipoikkeavuudet, kuten trisomia 13 tai 18, tai vastasyntyneet, joilla on ilmeisiä syndroomaoireita, mukaan lukien aivojen dysgeneesi.
  3. Vaikea kasvurajoitus syntymäpainon ollessa alle 3. prosenttipisteen.
  4. Pysytön katetri (napalaskimokatetri tai perkutaanisesti asetettu keskuskatetri, mieluiten useita luumeneja) ei voida asettaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-Iminobiotiini
Lääke: 2-Iminobiotiini
2-Iminobiotiini formuloidaan 0,75 mg/ml isotoniseksi, iso-osmoottiseksi suolaliuokseksi, jonka pH on 4. Se annetaan liuoksena suonensisäistä infuusiota varten keskuskatetrin kautta. Kuusi pulssiannosta annetaan 20 tunnin aikana. Annostus alkaa 0,2 mg/kg/annos, mutta sitä voidaan mukauttaa tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lac/NAA-suhde tyviganglioissa mitattuna yhden tai usean vokselin magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Aikaikkuna: MRS tehdään 3-7 päivää syntymän jälkeen
Perushermosolmukkeiden laktaatti/N-asetyyliaspartaatti (Lac/NAA) huippu-aluesuhteen protoni (1H) MRS katsotaan tarkaksi kvantitatiiviseksi biomarkkeriksi vastasyntyneen enkefalopatian jälkeisen hermosolujen kehityksen ennustamiseen (Thayyil et al, 2010). Tuloksia verrataan aseiden välillä.
MRS tehdään 3-7 päivää syntymän jälkeen
Yhdistetty eloonjäämisen päätepiste 48 tunnin kohdalla normaalilla aEEG:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aivokuoren sähköaktiviteettia mitataan aEEG:llä, joka alkaa mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja jatkuu vähintään 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen. AEEG:n taustakuvio ja kohtausten esiintyminen tallennetaan eCRF:ään 4 tunnin välein. AEEG luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Tästä syystä tässä ensisijaisessa päätetapahtumassa hyvä tulos määritellään eloonjäämisenä yhdessä normaalin aEEG:n kanssa 48 tunnin kohdalla. Huono lopputulos on joko kuolema tai epänormaali aEEG 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI: vahinkopisteiden malli
Aikaikkuna: MRI tehdään 3-7 päivää syntymän jälkeen

Neurokuvaus magneettikuvauksella (MRI) 3–7 päivää syntymän jälkeen. Käytetty pisteytysjärjestelmä on vamman pisteytysmalli (Rutherford et al, 2010, liite) neljällä aivojen alueella (aivokuori, tyvigangliat ja talamus, valkoinen aine ja sisäisen kapselin takaraaja (PLIC)). Epänormaalin MRI:n on raportoitu ennustavan huonoa lopputulosta, kun vähintään yksi seuraavista tapahtuu (Rutherford et al, 2010):

  • Kohtalainen tai vaikea pisteytys tyvihermosoluissa ja talamuksessa
  • Epänormaali PLIC
  • Vakavat valkoisen aineen poikkeavuudet Tuloksia verrataan käsivarsien välillä.
MRI tehdään 3-7 päivää syntymän jälkeen
MRI: DWI (diffuusiopainotetut kuvat): näennäinen diffuusiokerroin (ADC) tyviganglioissa ja PLIC
Aikaikkuna: MRI tehdään 3-7 päivää syntymän jälkeen
MRI tehdään 3-7 päivää syntymän jälkeen
aEEG. Taustakuvio
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tunnin välein hoidon aloittamisen jälkeen
aEEG-tausta arvioidaan 4 tunnin välein vähintään 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja myös 48 tunnin kuluttua syntymästä.
4 tunnin välein 48 tunnin välein hoidon aloittamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää synnytyksen jälkeen
ensimmäiset 7 päivää synnytyksen jälkeen
Oleskelun kesto tasolla III NICU
Aikaikkuna: Tämän odotetaan tapahtuvan keskimäärin 4-14 päivää syntymän jälkeen
Tämän odotetaan tapahtuvan keskimäärin 4-14 päivää syntymän jälkeen
Neurokehitystila
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Seurantakäyntien aikana hermoston kehitystä mitataan ikäkohtaisilla standardoiduilla testeillä, mukaan lukien AIMS, BSID-III, CBCL, yleiset liikkeet
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 3,6,12,18,24 kuukautta
Seurantajakson aikana raportoidaan vakavista haittatapahtumista.
3,6,12,18,24 kuukautta
Turvallisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon ajan (sairaalajakso), keskimäärin 2-4 viikkoa
Sairaalahoidon aikana mitataan ja verrataan ryhmien välillä useita turvallisuusparametreja, mukaan lukien verikokeet (verikaasu, hematologia, biokemia), virtsaanalyysi, elintoiminnot, nestetasapaino, kliininen arviointi, paikallinen sietokyky, kasvuparametrit, EEG, EKG. Myös haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärää ja tyyppiä verrataan aseiden välillä.
Osallistujia seurataan synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon ajan (sairaalajakso), keskimäärin 2-4 viikkoa
Farmakokinetiikka hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta aina viimeisen hoidon jälkeen (20h15min hoidon aloittamisen jälkeen)

Arvioitavia farmakokineettisiä parametreja ovat:

  • Cmax (havaittu enimmäispitoisuus plasmassa)
  • AUC0-4h (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 4 tuntia annon jälkeen)
  • AUC0-∞ (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään)
  • T (infuusion loppu) (aika plasman enimmäispitoisuudessa).
  • t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
  • CL (puhdistuma)
  • V (jakelumäärä)
Hoidon alusta aina viimeisen hoidon jälkeen (20h15min hoidon aloittamisen jälkeen)
Neurologinen tila täydellisellä neurologisella tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Poistuessa tason III NICU:sta tämä tapahtuu keskimäärin 7-14 päivää syntymän jälkeen.

Täysi neurologinen tutkimus sisältää:

Prechtl-tila, korkeammat aivokuoren toiminnot, pupillarefleksit oikealla, pupillarefleksit oikealla, pupillarefleksit vasemmalla, sarveiskalvorefleksit oikealla, sarveiskalvorefleksit vasemmalla, optokineettiset refleksit, nystagmus, kasvojen symmetria, sävy, spontaanit liikkeet oikealle, spontaanit liikkeet vasemmalle, jännerefleksit, nilkan klonus oikea, nilkka vasen, imurefleksi, tartuntarefleksi oikea, tarttumisrefleksi vasen, mororefleksi oikea, mororefleksi vasen, glabella-refleksi, kuonorefleksi, kämmenrefleksi oikea, kämmenrefleksi vasen. Tuloksia verrataan aseiden välillä
Poistuessa tason III NICU:sta tämä tapahtuu keskimäärin 7-14 päivää syntymän jälkeen.
aEEG. Aika normaaliin aEEG:hen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika normaaliin aEEG:hen määritetään jokaiselle aiheelle.
Jopa 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
aEEG. Kohtaukset (kliiniset ja subkliiniset)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisten ja subkliinisten kohtausten lukumäärä ja vakavuus arvioidaan kunkin kohteen osalta.
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
aEEG. Aika normaaliin uni-valveilypyöräilyyn
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika normaaliin uni-valvella pyöräilyyn määritetään jokaiselle koehenkilölle.
jopa 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurophyxia B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Leufkens, PharmD, Neurophyxia B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU 01-02-01
  • 2011-002502-74 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2-Iminobiotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa