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若年性クローン病における成長ホルモンと排除食療法

2015年4月9日 更新者：Columbia University

若年性クローン病における成長ホルモンと栄養療法、ランダム化臨床試験

炎症性腸疾患 (IBD) を持つ推定 100 万人のアメリカ人のうち、約 20 ～ 30% が小児期または思春期にこの状態を発症し、そのほとんどがクローン病 (CD) を患っています。 一部の個人は、特定の栄養素に対して遺伝的に影響を受けやすく、炎症や免疫系の障害、腸のバリアの破壊を引き起こしているようです. これは栄養失調と成長の阻害につながり、多くの患者が激しい腹痛と下痢を経験します.

ほとんどの医師は、免疫系を抑制し、炎症過程を軽減する薬で病気を治療します。 これらの薬はしばしば寛解を誘発しますが、ほとんどの患者はその後症状が再発し、成長に追いつくことができません. さらに、これらの薬には深刻な副作用が伴います。

遺伝的に CD になりやすい人は、物質が腸壁を通過して基礎となる免疫系と反応することを可能にするリーキーガットを持っていると考えられています。 さらに、これらの個人にとって有毒な栄養素は、低下した腸のバリアを通過し、極度の免疫反応を引き起こします. 関与している栄養素には、米を除く穀物、乳製品、およびカラギーナンを含む食品が含まれます. 食事からこれらの栄養素を除外することは、CD患者にとって有益であることが示されています. クルクミンやオメガ 3 脂肪酸などの特定の栄養補助食品は、IBD 患者に抗炎症効果をもたらすことが示されています。 さらに、成長ホルモン (GH) の投与は、腸上皮の修復を促進し、毒性抗原が下にある固有層に到達するのを防ぐことにより、症状を緩和することが示されています。

以前の研究と症例報告は、栄養補助食品 (DNT) と GH を含む除外食が若年 CD の持続的な長期寛解、他の CD 治療薬の中止、成長の追い上げにつながるという不完全な証拠を提供しています。 この研究は、この仮説を検証するために設計されています。 治療グループの患者はDNTとGHで治療され、対照グループはGHの代わりにDNT、プラセボ注射を受けますが、医師から投薬を受け続けます. 治療群は対照群よりも大きな改善を示すと予測しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) の病因に関する最も広く支持されている仮説は、共生腸内細菌のサブセットに対する過度に攻撃的な獲得免疫応答が、遺伝的に影響を受けやすい宿主で発生するというものです。 病気の進行を避けるために、患者は抗炎症薬、免疫調節薬、モノクローナル抗体薬で治療されますが、これらの薬はしばしば寛解をもたらします。 しかし、これらの薬は通常、長期にわたる持続的な寛解や成長不全の回復を達成することができず、深刻な副作用を伴います。 最近、腸のバリア機能不全は、IBD の病因の代替の 3 ステップ モデルに関係している。

研究者らは、排除食と栄養補助食品療法 (DNT) が腸内での毒性抗原の産生を減少させ、反応性ヒト成長ホルモン (rhGH) が根底にある粘膜免疫系への残りの毒性抗原の通過を減少させるという仮説を立てています。腸のバリアを維持し、腸の上皮層の回復を加速します。

次の研究では、3 段階モデル​​が正確かどうか、および rhGH と DNT が若年 CD 患者の持続的寛解を誘発するかどうかをテストします。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Department of Clinical Genetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 年齢 10～17歳
  • -標準的な臨床的、放射線学的、および病理学的基準によって決定されるCDの診断
  • -2年以上のCDの臨床的証拠
  • PCDAI スコア > 30 および < 65 で定義される、中等度から重度の活動性 CD
  • アミノサリチル酸、抗生物質、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートを含む免疫調節剤、およびモノクローナル抗体薬であるインフリキシマブの使用を継続することができます。ベースライン訪問の前に少なくとも 4 か月間処方され、安定した用量を少なくとも 2 か月受けている場合
  • -ベースライン訪問の少なくとも6週間前に処方された場合、プレドニゾンの使用を続けることができます

  • 以下の血液学的および生化学的要件を満たしています。

    • HGB > 8.5 g/dl
    • 白血球 > 3.5 x 109/L
    • ニュート。 > 1.5×109
    • プレート > 100 x 109/L
    • SGOT と Alk Phos が正常上限の 2 倍を超えていない

除外基準:

  • 急性重篤疾患
  • 急性、慢性、または潜伏感染
  • 活動性腫瘍および/または切除された基底細胞癌以外のあらゆる起源の腫瘍性疾患の病歴
  • 肝臓、胃腸、肺、心臓、腎臓、血液、内分泌、中枢または末梢神経系を含むCDとは無関係の全身性障害の証拠
  • -ベースライン訪問から2か月以内の非経口コルチコステロイドまたはコルチコトロフィンの使用
  • -ベースライン訪問から3か月以内の別の治験薬の使用
  • -スクリーニング訪問から2週間以内の長期抗凝固療法またはNSAIDまたはASAを含む抗凝固薬の使用
  • 妊娠（妊娠検査薬陽性）
  • 腸管病原体、病原性卵子、寄生虫またはクロストリジウム・ディフィシル毒素の糞便培養陽性
  • -治験責任医師が、治験療法が開始された場合に被験者に重大な害を及ぼすと考える状態
  • 短腸症候群とTPNの診断
  • オストミー、症候性狭窄または回腸狭窄、または重度の腸狭窄、直腸結腸切除術、結腸全摘出術またはストーマの存在
  • -活動的な消化管出血のために手術が差し迫った必要がある患者は、狭窄、断続的な閉塞、またはスクリーニング前の2か月以内の閉塞性イベントを修正しました。
  • スクリーニングから2ヶ月以内にCD手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：成長ホルモン、排除食、栄養補助食品療法
実験群は、最初の 26 週間、除外食と栄養補助食品療法 (DNT) と毎日皮下投与される組換えヒト成長ホルモン (rhGH) を受け取ります。 26週間後、このグループは除外ダイエット栄養補助食品療法を研究の残りの26週間続けます。
薬：成長ホルモン
ヒューマトロープは、患者に 0.18 ～ 0.20 mg/kg/週の用量で毎日投与されます。
ダイエットサプリメント：栄養補助食品の組み合わせ
他の名前：
  • Jarrow クルクミン オーラル カプセル ビッド
  • Jarrow Max DHA (魚油) 経口カプセルを毎日
  • Culturelle プロバイオティクス オーラル カプセル tw
  • 腸内経口カプセル入札
  • 栄養素 950 なしの鉄分 (マルチビタミン) 経口カプセル 1 日 1 回
他の：除外食
除外食の患者は、すべての穀物、とうもろこし、乳製品、およびカラギーナンを含む製品の摂取を順守します。
プラセボコンパレーター：rhGH プラセボ、排除食、および栄養補助食品療法
実験群は、最初の 26 週間、除外食と栄養補助食品療法 (DNT) と毎日の皮下投与プラセボ注射を受けます。 26 週間後、このグループは研究の残りの 26 週間、除外食と栄養補助食品療法を続けます。
ダイエットサプリメント：栄養補助食品の組み合わせ
他の名前：
  • Jarrow クルクミン オーラル カプセル ビッド
  • Jarrow Max DHA (魚油) 経口カプセルを毎日
  • Culturelle プロバイオティクス オーラル カプセル tw
  • 腸内経口カプセル入札
  • 栄養素 950 なしの鉄分 (マルチビタミン) 経口カプセル 1 日 1 回
他の：除外食
除外食の患者は、すべての穀物、とうもろこし、乳製品、およびカラギーナンを含む製品の摂取を順守します。
他の：プラセボ成長ホルモン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解中の患者の割合
時間枠：26週と52週
治療の有効性を実証するために、各群の寛解状態にある患者の割合を評価し、互いに比較します。 寛解は、患者のPCDAIスコアが10未満に変化することによって評価されます。
26週と52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度（BMD）
時間枠：ベースラインと 52 週間
股関節と脊椎のBMDは、ベースライン訪問時と52週目に二重放射X線吸収測定法（DXA）によって取得されます。
ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Alfred E Slonim, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAJ8306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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