Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon- og udelukkelsesdiætterapi ved Juvenil Crohns sygdom

9. april 2015 opdateret af: Columbia University

Væksthormon- og ernæringsterapi ved Juvenil Crohns sygdom, et randomiseret klinisk forsøg

Af de anslåede en million amerikanere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), udvikler ca. 20-30% denne tilstand i barndommen eller ungdommen, hvoraf de fleste har Crohns sygdom (CD). Det ser ud til, at nogle individer er genetisk modtagelige for visse næringsstoffer, hvilket forårsager betændelse og forstyrrelse af deres immunsystem, samt forstyrrelse af tarmbarrieren. Dette fører til underernæring og hæmmet vækst, hvor mange patienter oplever intense mavesmerter og diarré.

De fleste læger behandler sygdommen med lægemidler, der undertrykker immunsystemet og mindsker den inflammatoriske proces. Selvom disse lægemidler ofte inducerer remission, oplever de fleste patienter en efterfølgende tilbagevenden af ​​symptomer og formår ikke at indhente deres vækst. Derudover er alvorlige bivirkninger forbundet med disse lægemidler.

Individer, der er genetisk tilbøjelige til CD, menes at have en utæt tarm, der tillader stoffer at passere gennem tarmvæggen og reagere med det underliggende immunsystem. Desuden passerer de næringsstoffer, der er giftige for disse individer, gennem den nedsatte tarmbarriere, hvilket udløser et ekstremt immunrespons. Næringsstoffer, der er blevet impliceret, omfatter korn, undtagen ris, mejeriprodukter og enhver mad, der indeholder carrageenan. Udelukkelse af disse næringsstoffer fra kosten har vist sig at være gavnligt for CD-patienter. Visse nutraceuticals, såsom curcumin og omega-3 fedtsyrer, har vist sig at give anti-inflammatoriske virkninger hos IBD-patienter. Derudover har administrationen af ​​væksthormon (GH) vist sig at lindre symptomer ved at forbedre reparationen af ​​tarmepitelet og forhindre toksiske antigener i at nå den underliggende lamina propria.

Tidligere undersøgelser og case-rapporter giver ufuldstændige beviser for, at udelukkelsesdiæt med nutraceuticals (DNT) og GH fører til vedvarende langsigtet remission i juvenil CD, seponering af andre CD-lægemidler og indhente vækst. Denne undersøgelse er designet til at teste denne hypotese. Patienter i behandlingsgruppen vil blive behandlet med DNT og GH, mens de fortsætter med at modtage medicin fra deres læge, mens kontrolgruppen vil modtage DNT, placebo-injektioner i stedet for GH. Vi forudser, at behandlingsgruppen vil vise større forbedring end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest udbredte hypotese vedrørende patogenesen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er, at alt for aggressive erhvervede immunresponser på en undergruppe af kommensale enteriske bakterier udvikles i genetisk modtagelige værter. I et forsøg på at undgå sygdomsprogression behandles patienter med antiinflammatoriske, immunmodulerende og monoklonale antistoflægemidler, som ofte giver remissioner. Disse lægemidler opnår dog normalt ikke langsigtet, vedvarende remission eller reversering af vækstsvigt og er forbundet med alvorlige bivirkninger. For nylig er tarmbarrieredysfunktion blevet impliceret i en alternativ 3-trins model af IBD-patogenese.

Forskerne antager, at udelukkelsesdiæten og nutraceutisk terapi (DNT) vil mindske produktionen af ​​toksiske antigener i tarmen, og at reaktivt humant væksthormon (rhGH) vil reducere passagen af ​​de resterende toksiske antigener til det underliggende slimhindeimmunsystem ved at fremme vedligeholdelse af tarmbarrieren og fremskyndelse af restitutionen af ​​tarmepitelslimhinden.

Følgende undersøgelse vil teste, om 3-trinsmodellen er nøjagtig, og om rhGH og DNT vil inducere vedvarende remission hos unge CD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Department of Clinical Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 10-17 år
  • Diagnose af CD som bestemt af standard kliniske, radiologiske og patologiske kriterier
  • Klinisk bevis for CD i mere end 2 år
  • Moderat til svært aktiv CD, som defineret ved en PCDAI-score > 30 og < 65
  • Kan fortsætte brugen af ​​aminosalicylater, antibiotika, immunmodulatorer, herunder azathioprin, 6-mercaptopurin og methotrexat, samt det monoklonale antistoflægemiddel, infliximab, hvis det er ordineret i mindst 4 måneder og modtage stabile doser i mindst 2 måneder før baseline besøg
  • Kan fortsætte med at bruge prednison, hvis det er ordineret i mindst 6 uger før baseline besøg

  • Opfylder følgende hæmatologiske og biokemiske krav:

    • HGB > 8,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/L
    • Neut. > 1,5 x 109
    • Plader > 100 x 109/L
    • SGOT & Alk Phos ikke > 2 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kritisk sygdom
  • Akut, kronisk eller latent infektion
  • Aktiv neoplasi og/eller historie med neoplastisk sygdom af enhver anden oprindelse end basalcellekarcinom, der er blevet fjernet
  • Bevis på en systemisk lidelse, der ikke er relateret til CD, der involverer lever-, gastrointestinale, pulmonale, hjerte-, nyre-, hæmatologiske, endokrine, centrale eller perifere nervesystemer
  • Brug af parenterale kortikosteroider eller corticotrophin inden for 2 måneder efter baseline besøg
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder efter baseline besøg
  • Langvarig anti-koagulant terapi eller brug af enhver anti-koagulant medicin, inklusive NSAID eller ASA, inden for 2 uger efter screening besøg
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Positiv afføringskultur til enteriske patogener, patogene æg, parasitter eller clostridium difficile-toksin
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener ville forårsage væsentlig skade for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Diagnose af korttarmssyndrom og også på TPN
  • Tilstedeværelse af en stomi, symptomatisk stenose eller ileal forsnævring, eller alvorlig tarmforsnævring, proktokolektomi, total kolektomi eller stomi
  • Patienter med overhængende behov for operation på grund af aktiv gastrointestinal blødning fikseret stenose, intermitterende obstruktion eller obstruktiv hændelse inden for 2 måneder før screening.
  • Patienter, der gennemgik CD-operation inden for 2 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Væksthormon, udelukkelsesdiæt og nutraceutisk terapi
Forsøgsgruppen vil modtage udelukkelsesdiæt og nutraceutisk terapi (DNT) og dagligt subkutant administreret rekombinant humant væksthormon (rhGH) i de første 26 uger. Efter 26 uger vil denne gruppe fortsætte med udelukkelsesdiæten ernæringsterapi i de resterende 26 uger af undersøgelsen.
Medicin: Væksthormon
Humatrope vil blive administreret dagligt til patienter i en dosis på 0,18-0,20 mg/kg/uge.
Kosttilskud: Nutraceutisk kombination
Andre navne:
  • Jarrow Curcumin oral kapsel bid
  • Jarrow Max DHA (Fiskeolie) oral kapsel dagligt
  • Culturelle Probiotics oral kapsel tw
  • Intestive oral kapsel bud
  • Næringsstof 950 uden Jern (Multivitamin) oral kapsel dagligt
Andet: Udelukkelsesdiæt
Patienter på udelukkelsesdiæten vil overholde indtagelse af alle produkter, der indeholder korn, majs, mejeriprodukter og carrageenan.
Placebo komparator: rhGH placebo, udelukkelsesdiæt og nutraceutisk terapi
Forsøgsgruppen vil modtage udelukkelsesdiæt og nutraceutisk terapi (DNT) og daglige subkutant administrerede placebo-injektioner i de første 26 uger. Efter 26 uger vil denne gruppe fortsætte med udelukkelsesdiæt og ernæringsterapi i de resterende 26 uger af undersøgelsen.
Kosttilskud: Nutraceutisk kombination
Andre navne:
  • Jarrow Curcumin oral kapsel bid
  • Jarrow Max DHA (Fiskeolie) oral kapsel dagligt
  • Culturelle Probiotics oral kapsel tw
  • Intestive oral kapsel bud
  • Næringsstof 950 uden Jern (Multivitamin) oral kapsel dagligt
Andet: Udelukkelsesdiæt
Patienter på udelukkelsesdiæten vil overholde indtagelse af alle produkter, der indeholder korn, majs, mejeriprodukter og carrageenan.
Andet: Placebo væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i remission
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Andelen af ​​patienter i remission i hver gruppe vil blive vurderet og sammenlignet med hinanden for at påvise effektiviteten af ​​behandlingen. Remission vil blive vurderet ved en ændring i patientens PCDAI-score til under 10.
26 uger og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
BMD af hofte og rygsøjle vil blive opnået ved dobbelt-emission røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline besøget og uge 52.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred E Slonim, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAJ8306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner