BK 신증 예방에 mTOR 억제제 사용
연구 개요
상세 설명
BK 바이러스혈증의 발생률, 신장 이식 후 초기 합병증 및 BK 신병증으로 인한 이식편 손실 관련 비율은 1990년대 중반에 보고된 일련의 사례 이후 꾸준히 증가하고 있습니다. 이것은 적어도 부분적으로는 새로운 면역억제제의 도입과 관련이 있지만, 최근 UNOS(장기 공유 네트워크 연합 네트워크) 데이터 분석에 따르면 BK 바이러스혈증 및 관련 신병증의 발생률이 2009년 3.5%의 발생률로 계속 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. 불과 4년 전의 0.9%에서 극적인 상승을 나타냅니다. 단일 센터 데이터 보고서는 전체 국가 발병률과 비교할 때 mTOR(라파마이신의 포유동물 표적) 기반 면역억제 요법으로 치료받은 코호트에서 BK 바이러스혈증 및 신병증의 비율이 훨씬 낮다고 제안했습니다. 최근 데이터는 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 농도의 칼시뉴린 억제제가 BK 바이러스 특이적 T 세포 반응을 방해한다는 것을 입증했습니다. mTOR 억제제에서는 발생하지 않는 간섭입니다. 또한, mTOR 경로의 억제가 BK 감염 세포에 직접적이고 결과적으로 부정적인 영향을 미친다는 최근의 증거는 mTOR 억제제와 관련된 관찰된 이점에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다. 신장 이식 환자들 사이에서 BK 바이러스혈증의 증가하는 문제는 엄격하거나 통제된 환경에서 테스트된 효과적인 관리 전략의 부재로 인해 더욱 복잡해집니다. 이는 최근의 체계적 검토에서 강조된 사실입니다. 지금까지 관리의 초석은 주로 바이러스 혈증 환자를 선별한 단일 센터 연구의 결과를 기반으로 면역 억제를 선제적으로 낮추는 것이었습니다. 칼시뉴린 억제제에서 mTOR 억제제로의 전환은 작은 사례 시리즈에서 단순히 면역억제를 낮추는 것보다 우수한 것으로 보이는 효과적인 조치인 것으로 보고되었습니다. 그러나 이 접근법은 강력한 임상 연구 설계로 테스트되지 않았습니다.
현재 BK 신증 진단에는 자체 위험이 있는 침습적 절차인 신장 생검이 필요합니다. 또한, 신병증으로 진행된 바이러스혈증 환자의 이식 실패에 대한 식별, 즉 예후는 현재 신생검 결과로는 불가능해 보입니다. 잠재적인 비침습적 바이오마커의 검증은 BK 바이러스 혈증 후속 실패 환자의 탐지 및 위험 계층화 모두에 대한 고유한 기회를 제공하며, 이는 새로운 치료법의 개발을 지원하면서 더 많은 정보에 입각한 치료 개입으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 신장이식 수혜자
제외 기준:
- 다기관 이식 환자
- 바이러스혈증 검출 당시 스테로이드 또는 시롤리무스를 포함하는 면역억제 요법을 받고 있는 환자
- ABO 부적합 신장 이식
- 3회 이상의 이전 신장 이식
- tacrolimus, sirolimus, mycophenolate mofetil 또는 mycophenolic acid에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 면역 억제의 감소
저용량 마이코페놀레이트 산을 포함한 저용량 Tacrolimus
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표준 면역 억제의 감소 - 신장 이식 환자에게 일반적으로 사용되는 치료 표준 면역 억제 치료
다른 이름들:
Myfortic 또는 CellCept - 신장 이식 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 표준 치료 면역 억제 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: mTOR 암
저용량 마이코페놀레이트 산(mTOR 치환)을 사용한 저용량 Sirolimus
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Myfortic 또는 CellCept - 신장 이식 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 표준 치료 면역 억제 치료
다른 이름들:
mTOR 대체 - 미코페놀산의 감소와 함께 타크로리무스(칼시뉴린 억제제)를 시롤리무스(mTOR 억제제)로 대체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BK 바이러스 부하가 600카피/mL 미만인 참가자 수
기간: 등록일로부터 최대 12개월
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최소 3개월 동안 <600 copies/mL의 바이러스 수치는 혈액 검사로 확인된 BK 바이러스혈증의 지속적인 제거를 나타냅니다.
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등록일로부터 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BK 신증 발병률이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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두 팔 각각에 BK 신병증이 발생한 사람의 수
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무작위 배정 후 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sumit Mohan, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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