切除不能な III 期および IV 期の黒色腫患者におけるイピリムマブとカルボプラチンおよびパクリタキセル

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• 悪性黒色腫の組織学的診断
• -N3の肉眼的リンパ節または通過中/衛星転移を伴う未治療の切除不能なステージIIIの黒色腫、またはステージIVの黒色腫（以前の補助黒色腫療法が許可されていることに注意してください）。 転移性設定でのBRAF阻害剤による前治療も許可されています。
• 測定可能・評価可能な疾患

• 最初の実験室テストに必要な値:

  • 白血球≧2000/uL
  • ANC≧1.5×10E9/L
  • 血小板≧100×10E9/L
  • ヘモグロビン≧90g/L（輸血の可能性あり）
  • -クレアチニンクリアランス≥50ml /分（計算された-Cockcroft-Gault）

  • -肝転移のない患者のAST / ALT≤2.5 x ULN、

    肝転移は5回以下

  • -ビリルビン≤2.5 x ULN
• HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の活動性または慢性感染がないこと。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• 18歳以上の男女。 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります研究中および治験薬の最後の投与後最大26週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにします。

WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は次のように定義されます。

• 別の原因のない12か月以上の無月経、または
• 月経不順でホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性の場合、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 35 U/L 以上であること。 -WOCBPは、イピリムマブの開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / LまたはHCGの同等の単位）。

父親になる可能性のある男性は、妊娠のリスクが最小限に抑えられるように、研究全体[および治験薬の最終投与後26週間まで]、受胎を回避するための適切な避妊方法を使用している必要があります。

除外基準:

• -調査官によって決定された症候性CNS病変の証拠（無症候性病変を有する患者、または以前に放射線照射または外科的に切除された患者は適格です）。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、患者が1年未満無病である他の悪性腫瘍。
• 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、この研究から除外されます。また、症候性疾患の既往歴のある患者も除外されます (例: 関節リウマチ、全身性進行性硬化症 [強皮症]、全身性エリテマトーデス)。 、自己免疫性血管炎[例えば、ウェゲナー肉芽腫症]);自己免疫の起源と考えられる運動神経障害（例： ギラン・バレー症候群および重症筋無力症）。
• -研究者の意見では、イピリムマブの投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などのAEの解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神的状態。
• -グレード2以上の末梢神経障害のある患者。
• -感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法（イピリムマブの投与前または投与後最大1か月間）。
• -イピリムマブまたは以前のCD137アゴニストまたはCTLA 4阻害剤またはアゴニストによる以前の治療歴。
• -次のいずれかとの併用療法：IL 2、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメン。免疫抑制剤;その他の研究療法;または全身性コルチコステロイドの慢性使用。

• 上記で定義された、出産の可能性がある女性 (WOCBP):

  1. -研究期間全体および治験薬の中止後少なくとも26週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない、または
  2. ベースラインで妊娠検査が陽性である、または
  3. 妊娠中または授乳中。
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者。