만성 신장 질환(CKD) 환자에서 BAY85-3934의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 병력 및 eGFR(MDRD)에 의해 평가된 투석 중이 아닌 만성 신장 질환(CKD)의 존재 = 사전 연구 방문에서 추정된 < 60 mL/min
• 안정적인 신장 질환, 즉 연구 동안 투석을 시작할 것으로 예상되지 않음
• 수축기 혈압 =>110mmHg 및 =<160mmHg
• 심박수 =<100BPM
• 헤모글로빈 = >9g/dL
• 가임 가능성이 없는 여성 피험자, 즉 12개월의 자발적인 무월경 또는 6개월의 자발적인 무월경 및 혈청 FSH 수치 >30mIU/mL를 가진 폐경 후 여성, 양측 난소 절제술 후 6주가 지난 여성, 양측 난관 결찰술을 받은 여성, 및 여성 자궁 적출술
• 체질량 지수(BMI): 연구 전 방문 시 = >18 및 = < 35 kg/m2

제외 기준:

• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 효과의 관련 손상이 추정되는 불완전하게 치료된 기존 질병
• 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
• 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
• 만성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV
• 치료되지 않은 상당한 협착증을 동반한 관상동맥병
• 협심증
• 대뇌 혈관의 현저한 협착
• 심장 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 지속적인 심실 빈맥 에피소드와 같은 심각한 교정되지 않은 리듬 또는 전도 장애
• 간 기능 장애가 있는 피험자(병력에 근거한 Child Pugh B~C)
• 최근 6개월 이내에 혈전성 또는 혈전색전증 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 병력
• 연구 기간 동안 치료(안구내 주사 또는 레이저 광응고술)가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 증식성 맥락막 또는 망막 질환, 예를 들어 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증
• 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있는 피험자
• 연구 약물을 처음 복용하기 전 마지막 2주 이내에 EPO 자극제(ESA) 또는 rhEPO로 치료
• 약물 또는 알코올 남용 의심
• 사전 연구 방문에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 항체(항-HIV 1+2)에 대한 양성 결과