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Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BAY85-3934 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

29. April 2016 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, kombinierte zweifache Cross-Over- und Gruppenvergleichs-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von BAY 85-3934 bei Probanden mit Chronische Nierenerkrankung (CKD)

Primäres Ziel war die Beurteilung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Sicherheit und Verträglichkeit von Molidustat (BAY 85-3934), Auswirkungen von Molidustat auf die nicht-invasive Hämodynamik. Sekundäre Ziele waren die Beurteilung: Auswirkungen auf pharmakodynamische Parameter der Erythropoese (Erythropoietin, Retikulozyten, Erythrozyten, Hämoglobin). , Hämatokrit), Pharmakokinetik von Molidustat, explorative Biomarker, d. h. mittelregionales proatriales natriuretisches Peptid, mittelregionales Proadrenomedullin, Plasma-Renin-Aktivität und optional natriuretisches Peptid vom B-Typ, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, zyklisches Guanosinmonophosphat, zyklisches Adenosinmonophosphat, und Noradrenalin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer nicht dialysierten chronischen Nierenerkrankung (CKD), beurteilt anhand der Krankengeschichte und eGFR (MDRD) = < 60 ml/min, geschätzt beim Besuch vor der Studie
  • Stabile Nierenerkrankung, d. h. es wird nicht erwartet, dass während der Studie mit der Dialyse begonnen wird
  • Systolischer Blutdruck =>110 mmHg und =<160 mmHg
  • Herzfrequenz =<100 BPM
  • Hämoglobin = >9 g/dl
  • Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausale Frauen mit 12 Monaten spontaner Amenorrhoe oder mit 6 Monaten spontaner Amenorrhoe und Serum-FSH-Werten > 30 mIU/ml, Frauen mit 6 Wochen nach bilateraler Ovarektomie, Frauen mit bilateraler Tubenligatur und Frauen mit Hysterektomie
  • Body-Mass-Index (BMI): = >18 und = < 35 kg/m2 beim Besuch vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen eine relevante Beeinträchtigung der Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung oder Wirkung des Studienmedikaments angenommen wird
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien
  • Chronische Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Koronare Herzkrankheit mit unheilbarer erheblicher Stenose
  • Angina pectoris
  • Erhebliche Stenose der Hirngefäße
  • Erhebliche unkorrigierte Rhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen wie ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder Episoden einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh B bis C basierend auf der Krankengeschichte)
  • Vorgeschichte thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankung, wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die während der Studie eine Behandlung (intraokulare Injektionen oder Laserphotokoagulation) erforderte oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Behandlung mit EPO-stimulierenden Mitteln (ESA) oder rhEPO innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (Anti-HIV 1+2) beim Besuch vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molidustat, 80 mg
Die Probanden erhielten im ersten Zeitraum eine orale Einzeldosis von 80 mg BAY 85-3934 und im zweiten Zeitraum ein Placebo, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche.
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg Molidustat als Einzeltablette
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm wird eine einzelne orale Dosis des passenden Placebos verabreicht
Experimental: Molidustat, 120 mg
Die Probanden erhielten im ersten Zeitraum eine orale Einzeldosis von 120 mg BAY 85-3934 und im zweiten Zeitraum ein Placebo, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche.
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg Molidustat als Einzeltablette
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm wird eine einzelne orale Dosis des passenden Placebos verabreicht
Experimental: Molidustat, 40 mg
Die Probanden erhielten im ersten Zeitraum eine orale Einzeldosis von 40 mg BAY 85-3934 und im zweiten Zeitraum ein Placebo, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Dies ist ein optionaler Schritt zur Dosissteigerung.
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg Molidustat als Einzeltablette
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm wird eine einzelne orale Dosis des passenden Placebos verabreicht
Experimental: Molidustat, 160 mg
Die Probanden erhielten im ersten Zeitraum eine orale Einzeldosis von 160 mg BAY 85-3934 und im zweiten Zeitraum ein Placebo, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Dies ist ein optionaler Schritt zur Dosissteigerung.
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg Molidustat als Einzeltablette
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm wird eine einzelne orale Dosis des passenden Placebos verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Ungefähr 9 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck
Ungefähr 9 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen
Ungefähr 9 Wochen
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax/D
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax geteilt durch Dosis
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC/D
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC geteilt durch Dosis
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenz über 1 Minute
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blutdruckmessung im Stehen
Zeitfenster: Ab 2 Stunden nach der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Ab 2 Stunden nach der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Impedanzkardiographie
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Schlagvolumen, Herzfrequenz, Herzindex, Herzzeitvolumen und gesamter peripherer Widerstand
Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämatologieprofils
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1. Tag nach Einzeldosis
Das hämatologische Profil umfasst die Blutkonzentration von Erythropoietin, Retikulozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit und explorativen Biomarkern.
Vom Ausgangswert bis zum 1. Tag nach Einzeldosis
Cmax,norm
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax geteilt durch Dosis pro Körpergewicht
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUCnorm
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC geteilt durch Dosis pro Körpergewicht
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > untere Bestimmungsgrenze
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
t½
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (bei zwei identischen Cmax-Werten wurde der erste tmax verwendet)
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
MRT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (z. B. scheinbare orale Clearance)
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vz/F
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Geometrischer Mittelwert von Erythropoietin Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrische mittlere Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrische mittlere Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrische Mittelwerte der Retikulozyten/Erythrozyten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrische mittlere Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrischer mittlerer Hämatokrit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrisches Mittel Erythropoietin tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrischer Mittelwert der Erythropoietin-AUC(0-24)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16370
  • 2012-002375-33 (EudraCT-Nummer)

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