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Estudio de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de BAY85-3934 en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC)

29 de abril de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, cruzado doble combinado y comparación de grupos, estudio de escalada de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de dosis orales únicas de BAY 85-3934 en sujetos con Enfermedad renal crónica (ERC)

El objetivo principal fue evaluar en sujetos con ERC: Seguridad y tolerabilidad de molidustat (BAY 85-3934), efectos de molidustat sobre la hemodinámica no invasiva. Los objetivos secundarios fueron evaluar: Efectos sobre los parámetros farmacodinámicos de la eritropoyesis (eritropoyetina, reticulocitos, eritrocitos, hemoglobina , hematocrito), farmacocinética de molidustat, biomarcadores exploratorios, es decir, péptido natriurético proauricular de región media, proadrenomedulina de región media, actividad de renina plasmática y, opcionalmente, péptido natriurético de tipo B, factor de crecimiento endotelial vascular, monofosfato de guanosina cíclico, monofosfato de adenosina cíclico, y noradrenalina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de enfermedad renal crónica (ERC) no en diálisis evaluada por historial médico y eGFR (MDRD) = < 60 ml/min estimado en la visita previa al estudio
  • Enfermedad renal estable, es decir, no se espera que comience la diálisis durante el estudio
  • Presión arterial sistólica =>110 mmHg y =<160 mmHg
  • Frecuencia cardíaca = <100 BPM
  • Hemoglobina = >9 g/dL
  • Sujetos femeninos sin capacidad de procrear, es decir, mujeres posmenopáusicas con 12 meses de amenorrea espontánea o con 6 meses de amenorrea espontánea y niveles séricos de FSH >30 mIU/mL, mujeres con 6 semanas después de una ovariectomía bilateral, mujeres con ligadura de trompas bilateral y mujeres con histerectomia
  • Índice de masa corporal (IMC): = >18 y = < 35 kg/m2 en la visita previa al estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se supone una alteración importante de la absorción, distribución, metabolismo, eliminación o efectos del fármaco del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
  • Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
  • Insuficiencia cardíaca crónica, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Enfermedad arterial coronaria con estenosis significativa no curada
  • Angina de pecho
  • Estenosis significativa de los vasos cerebrales.
  • Alteraciones significativas del ritmo o la conducción no corregidas, como un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos cardíaco o episodios de taquicardia ventricular sostenida
  • Sujetos con insuficiencia hepática (Child Pugh B a C según el historial médico)
  • Antecedentes de eventos trombóticos o tromboembólicos (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) en los últimos 6 meses
  • Enfermedad coroidea o retiniana proliferativa, como degeneración macular relacionada con la edad neovascular o retinopatía diabética proliferativa que requirió o es probable que requiera tratamiento (inyecciones intraoculares o fotocoagulación con láser) durante el estudio
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad maligna durante los últimos 5 años
  • Tratamiento con agentes estimulantes de EPO (ESA) o rhEPO en las últimas 2 semanas antes de la primera ingesta del fármaco del estudio
  • Sospecha de abuso de drogas o alcohol
  • Resultados positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV 1+2) en la visita previa al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molidustato, 80 mg
Los sujetos recibieron una dosis oral única de 80 mg de BAY 85-3934 en el primer período y placebo en el segundo período, separados por un período de lavado de al menos 1 semana.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat como tableta única
Droga: Placebo
Se administrará una dosis oral única del placebo correspondiente en cada brazo de tratamiento.
Experimental: Molidustato, 120 mg
Los sujetos recibieron una dosis oral única de 120 mg de BAY 85-3934 en el primer período y placebo en el segundo período, separados por un período de lavado de al menos 1 semana.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat como tableta única
Droga: Placebo
Se administrará una dosis oral única del placebo correspondiente en cada brazo de tratamiento.
Experimental: Molidustato, 40 mg
Los sujetos recibieron una dosis oral única de 40 mg de BAY 85-3934 en el primer período y placebo en el segundo período, separados por un período de lavado de al menos 1 semana. Este es un paso de escalada de dosis opcional.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat como tableta única
Droga: Placebo
Se administrará una dosis oral única del placebo correspondiente en cada brazo de tratamiento.
Experimental: Molidustato, 160 mg
Los sujetos recibieron una dosis oral única de 160 mg de BAY 85-3934 en el primer período y placebo en el segundo período, separados por un período de lavado de al menos 1 semana. Este es un paso de escalada de dosis opcional.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat como tableta única
Droga: Placebo
Se administrará una dosis oral única del placebo correspondiente en cada brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Aproximadamente 9 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Presión arterial sistólica, diastólica y media
Aproximadamente 9 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 semanas
Aproximadamente 9 semanas
Cmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Cmáx/D
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Cmax dividida por dosis
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
ABC
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Área bajo la curva de concentración frente a tiempo de cero a infinito después de una dosis única
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
ABC/D
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
ABC dividida por dosis
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Frecuencia cardíaca durante 1 minuto
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Procedimiento de presión arterial de pie
Periodo de tiempo: A partir de 2 h posdosis y hasta 4 h posdosis
A partir de 2 h posdosis y hasta 4 h posdosis
Cardiografía de impedancia
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 8 h post-dosis
Volumen sistólico, frecuencia cardíaca, índice cardíaco, gasto cardíaco y resistencia periférica total
Pre-dosis y hasta 8 h post-dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de perfil hematológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 1 después de la dosis única
El perfil hematológico incluye la concentración sanguínea de eritropoyetina, reticulocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito y biomarcadores exploratorios.
Desde el inicio hasta el día 1 después de la dosis única
Cmáx, norma
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Cmax dividida por dosis por peso corporal
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Norma AUC
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
AUC dividida por dosis por peso corporal
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
ABC(0-24)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
AUC desde 0 hasta 24 h después de la administración del fármaco del estudio
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > límite inferior de cuantificación
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
t½
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Vida media asociada con la pendiente terminal
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
tmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Tiempo para alcanzar Cmax (en caso de dos valores de Cmax idénticos, se utilizó el primer tmax)
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
TRM
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Tiempo medio de residencia
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
CL/A
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Depuración corporal total del fármaco calculada después de la administración extravascular (p. ej., depuración oral aparente)
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Vz/F
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular
Pre-dosis y hasta 48 h post-dosis
Media geométrica de eritropoyetina Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Recuento medio geométrico de reticulocitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Recuento medio geométrico de eritrocitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Valores medios geométricos de reticulocitos/eritrocitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Valores medios geométricos de hemoglobina
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Hematocrito medio geométrico
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Media geométrica de eritropoyetina tmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Media geométrica de la eritropoyetina AUC(0-24)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis
Pre-dosis y hasta 24 h post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16370 (Otro identificador: Sterling IRB Protocol ID)
  • 2012-002375-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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