Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus BAY85-3934:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, yhdistetty 2-kertainen ristiin ja ryhmävertailu, annoksen eskalaatiotutkimus BAY 85-3934:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on Krooninen munuaissairaus (CKD)

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida CKD-potilailla: Molidustaatin (BAY 85-3934) turvallisuus ja siedettävyys, molidustaatin vaikutukset noninvasiiviseen hemodynamiikkaan Toissijaisena tavoitteena oli arvioida: Vaikutuksia erytropoieesin farmakodynaamisiin parametreihin (erytropoietiini, retikulosyytit, punasolut, hemoglobiini , hematokriitti), molidustaatin farmakokinetiikka, tutkivat biomarkkerit, eli keskialueen pro-atriaalinen natriureettinen peptidi, keskialueen pro-adrenomedulliini, plasman reniiniaktiivisuus ja valinnaisesti B-tyypin natriureettinen peptidi, verisuonten endoteelin kasvutekijä, adenoosofasiinin syklinen phosteosteosiini ja noradrenaliini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialyysittömän kroonisen munuaissairauden (CKD) olemassaolo arvioituna sairaushistorian ja eGFR:n (MDRD) perusteella = < 60 ml/min arvioitu esitutkimuskäynnillä
  • Stabiili munuaissairaus, eli sen ei odoteta aloittavan dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
  • Systolinen verenpaine =>110 mmHg ja =<160 mmHg
  • Syke = <100 BPM
  • Hemoglobiini = >9 g/dl
  • Naishenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää, eli postmenopausaaliset naiset, joilla on 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani kuukautiset ja seerumin FSH-taso > 30 mIU/ml, naiset, joilla on 6 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen, naiset, joilla on molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, ja naiset kohdunpoiston kanssa
  • Painoindeksi (BMI): = >18 ja = < 35 kg/m2 esitutkimuskäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet aiemmat sairaudet, joiden osalta oletetaan vaikuttavan tutkimuslääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, eliminaation tai vaikutusten heikkenemiseen
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Sepelvaltimotauti, jossa on parantumaton merkittävä ahtauma
  • Angina pectoris
  • Merkittävä aivoverisuonten ahtauma
  • Merkittävät korjaamattomat rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus ilman sydämentahdistinta tai jatkuvaa kammiotakykardiaa
  • Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh B–C sairaushistorian perusteella)
  • Aiemmat tromboottiset tai tromboemboliset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Proliferatiivinen suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaati tai todennäköisesti vaatii hoitoa (silmänsisäisiä injektioita tai laservalokoagulaatiota) tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hoito EPO-stimuloivilla aineilla (ESA) tai rhEPO:lla viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV 1+2) esitutkimuskäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molidustaatti, 80 mg
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 80 mg BAY 85-3934:ää ensimmäisellä jaksolla ja lumelääkettä toisella jaksolla, joiden välillä oli vähintään 1 viikon pesujakso.
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustaattia yhtenä tablettina
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa annetaan yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: Molidustaatti, 120 mg
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 120 mg BAY 85-3934:ää ensimmäisellä jaksolla ja lumelääkettä toisella jaksolla, joiden välillä oli vähintään 1 viikon pesujakso.
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustaattia yhtenä tablettina
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa annetaan yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: Molidustaatti, 40 mg
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 40 mg BAY 85-3934:ää ensimmäisellä jaksolla ja lumelääkettä toisella jaksolla, joiden välillä oli vähintään 1 viikon pesujakso. Tämä on valinnainen annoksen korotusvaihe.
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustaattia yhtenä tablettina
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa annetaan yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: Molidustaatti, 160 mg
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 160 mg BAY 85-3934:ää ensimmäisellä jaksolla ja lumelääkettä toisella jaksolla, joiden välillä oli vähintään 1 viikon pesujakso. Tämä on valinnainen annoksen korotusvaihe.
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustaattia yhtenä tablettina
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa annetaan yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Noin 9 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine
Noin 9 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa
Noin 9 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax/D
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax jaettuna annoksella
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC/D
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC jaettuna annoksella
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Syke yli 1 min
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Seisova verenpainemenettely
Aikaikkuna: Alkaen 2 tuntia annoksen ottamisesta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
Alkaen 2 tuntia annoksen ottamisesta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
Impedanssikardiografia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ylöspäin 8 h annoksen jälkeen
Iskun määrä, syke, sydämen indeksi, sydämen minuuttitilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus
Ennen annosta ja ylöspäin 8 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen profiilin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1 kerta-annoksen jälkeen
Hematologinen profiili sisältää erytropoietiinin, retikulosyyttien, punasolujen, hemoglobiinin, hematokriittien ja tutkivien biomarkkerien pitoisuuden veressä.
Lähtötilanteesta päivään 1 kerta-annoksen jälkeen
Cmax, norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax jaettuna annoksella kehon painoa kohti
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCnorm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC jaettuna annoksella ruumiinpainoa kohti
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC 0 - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > kvantifioinnin alaraja
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
t½
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuus
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax-arvon saavuttamiseen (jos Cmax-arvoja on kaksi identtistä, käytettiin ensimmäistä tmax-arvoa)
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen kokonaispuhdistuma laskettuna ekstravaskulaarisen annon jälkeen (esim. näennäinen oraalinen puhdistuma)
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Erytropoietiinin geometrinen keskiarvo Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Retikulosyyttien lukumäärän geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Punasolujen lukumäärän geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Retikulosyyttien/erytrosyyttien geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Hemoglobiinin geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo hematokriitti
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Erytropoietiinin geometrinen keskiarvo tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Erytropoietiinin geometrinen keskiarvo AUC(0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16370
  • 2012-002375-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa