慢性移植片対宿主病の一次治療法としてのオファツムマブ

包含基準:

• 慢性GVHDのために新たに全身性グルココルチコイド療法（プレドニゾン1mg/kg/日以上または同等品）を必要とする造血細胞移植（HCT）レシピエント
• 参加者は登録され、慢性GVHDの治療のために1 mg/kg/日のプレドニゾンの開始から14日以内にオファツムマブによる研究療法を開始することができる。

除外基準:

• HCTの適応となった原発性血液悪性腫瘍の再発。
• 慢性GVHDに対する以前の全身性糖質コルチコイド療法（プレドニゾン1mg/kg/日以上または同等品）
• 急性GVHDに対する事前の全身グルココルチコイド療法は許可されている
• 急性GVHDの予防または治療のために提供される、以前または継続中の全身性免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなどの一般的な例を含むが、これらに限定されない）は許可されており、日常の標準治療の一部である
• -現在活動性の肝疾患または胆道疾患（慢性GVHDに続発する肝疾患、または研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、または安定した慢性肝疾患を有する患者を除く）。
• 慢性GVHDによる肝機能検査に異常がある患者は、特に研究から除外されない。 これは慢性GVHDの一般的な症状であり、したがって研究療法の主要な標的である。
• -5終末期半減期または登録前4週間のいずれか長い方以内の、FDA非承認の実験的治療法による治療
• その他の過去または現在の悪性固形腫瘍
• 少なくとも5年間悪性腫瘍に罹患していない、または完全切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある、または上皮内がんの治療に成功した人が対象となります。
• -治療開始前3か月以内に分化抗原20クラスター（CD20）モノクローナル抗体またはアレムツズマブによる治療歴がある。
• 適切な抗菌療法に反応しない、制御不能な感染性合併症。
• 重大な脳血管疾患の病歴（すなわち、 過去6か月以内の脳卒中またはTIA）、または活動性の症状または後遺症を伴う進行中のイベント
• HIV陽性
• -不安定狭心症、無作為化前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、期外収縮または軽度の伝導異常を除き、治療によって制御されていない場合の不整脈など、制御されていない現在の重大な心疾患。
• 冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全などの心疾患の病歴があり、適切な治療を受けており、現在の代償不全の証拠がない人が対象となります。
• 患者にとってリスクとなる可能性があると研究者の意見で判断した、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な併発の制御されていない病状。
• 医学的治療で管理されている病状のある患者が対象となります。
• HBs抗原陽性として定義される臨床活動性B型肝炎。またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNAウイルス量が検出可能なHBcAb陽性。 HBcAb で検出不能な HBV DNA ウイルス血症を有する患者が対象となります。
• C 型肝炎 (HC) 血清学陽性は検査陽性として定義され、HC 組換えイムノブロットアッセイ (RIBA) または C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA ウイルス量によって確認されます。
• スクリーニング検査値の除外基準: 血小板 < 50 x 10^9/L (血小板輸血によりサポートされる血小板数 > 50 x 10^9/L の患者が対象となる)。好中球 < 1.0 x 10^9/L (成長因子によってサポートされる絶対好中球数 > 1.0 x 10^9/L の患者が対象となります);クレアチニンが正常上限の 2.0 倍を超える。総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える（慢性GVHDによる場合を除く）。アラニントランスアミナーゼ（ALT）＞正常上限の2.0倍（慢性GVHDによるものを除く）。アルカリホスファターゼ＞正常上限の2.5倍（慢性GVHDによるものを除く）。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験治療の初回投与後7日以内に妊娠検査を受けなければなりません。 女性は最後の投与から6か月後に妊娠検査も受けなければなりません。
• スクリーニング前の最終月経期間が1年未満で、研究開始からプロトコール療法の最後の投与後1年まで適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性を含む、妊娠の可能性のある女性。 適切な避妊とは、ホルモン避妊、子宮内避妊具、二重バリア法、または完全な禁欲と定義されます。
• 研究開始からプロトコール療法の最後の投与後1年まで、適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性。