만성 이식편 대 숙주 질환의 1차 치료제로서의 오파투무맙

포함 기준:

• 만성 GVHD에 대한 전신 글루코코르티코이드 요법(≥ 1mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)이 새로 필요한 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자
• 참가자는 만성 GVHD 치료를 위해 1mg/kg/일 프레드니손을 시작한 후 14일 이내에 오파투무맙으로 연구 요법을 시작하고 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• HCT의 적응증이 된 원발성 혈액 악성 종양의 재발.
• 만성 GVHD에 대한 이전의 전신 글루코코르티코이드 요법(≥ 1mg/kg/일 프레드니손 또는 동등물)
• 급성 GVHD에 대한 사전 전신 글루코코르티코이드 요법이 허용됩니다.
• 급성 GVHD의 예방 또는 치료를 위해 제공되는 이전 또는 진행 중인 전신 면역 억제제(칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않음)는 허용되며 일상적인 표준 치료의 일부입니다.
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환(만성 GVHD에 이차적인 간 질환 또는 길버트 증후군 환자, 무증상 담석 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
• 만성 GVHD로 인해 비정상적인 간 기능 검사를 받은 환자는 특별히 연구에서 제외되지 않습니다. 이것은 만성 GVHD의 일반적인 징후이므로 연구 요법의 주요 목표입니다.
• 5 말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 이내의 실험적 비 FDA 승인 요법 치료
• 기타 과거 또는 현재 고형 종양 악성종양
• 최소 5년 동안 악성 종양이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 경우 자격이 있습니다.
• 치료 시작 전 3개월 이내에 분화 항원 20(CD20) 단클론 항체의 항클러스터 또는 알렘투주맙을 사용한 이전 치료.
• 적절한 항균 요법에 반응하지 않는 조절되지 않는 감염성 합병증.
• 중요한 뇌혈관 질환의 병력(즉, 뇌졸중 또는 TIA) 지난 6개월 동안 또는 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
• HIV 양성
• 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 요법으로 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 조절되지 않는 현재 심각한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).
• 관상동맥 질환, 부정맥 또는 울혈성 심부전과 같은 심장 질환의 병력이 있고 현재 대상부전의 증거가 없는 경우 적격입니다.
• 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
• 의학적 치료로 통제되는 의학적 상태를 가진 환자가 자격이 있습니다.
• HBsAg 양성으로 정의되는 임상 활성 B형 간염; 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 바이러스 로드가 검출 가능한 양성 HBcAb. 검출할 수 없는 HBV DNA 바이러스혈증이 있는 HBcAb 환자가 자격이 있습니다.
• 양성 검사로 정의되고 HC 재조합 면역블롯 검정(RIBA) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 바이러스 부하로 확인된 C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학
• 스크리닝 실험실 값 제외 기준: 혈소판 < 50 x 10^9/L(혈소판 수혈이 지원되는 혈소판 수가 > 50 x 10^9/L인 환자가 적합함); 호중구 < 1.0 x 10^9/L(절대 호중구 수가 > 1.0 x 10^9/L인 환자는 성장 인자에 의해 지원됨); 크레아티닌 > 정상 상한치의 2.0배; 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈(만성 GVHD로 인한 경우 제외); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 2.0배(만성 GVHD로 인한 경우 제외); 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2.5배(만성 GVHD로 인한 경우 제외).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 요법의 첫 투여 후 7일 이내에 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 또한 마지막 투여 후 6개월에 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성을 포함하는 가임 여성. 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다.
• 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성.