재발성/재발성 또는 불응성 골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 SyB L-1101의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

- 환자는 아래에 나열된 다음 조건을 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 문서화되었거나 세포학적으로 골수이형성 증후군(MDS)이 확인되었으며 세계보건기구(WHO) 분류 또는 프랑스-미국-영국(FAB) 분류에 근거하여 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 밝혀진 환자 .

   • 난치성 빈혈(RA)(< 5% 골수모세포, < 15% 고리형 철적아세포)
   • RA with Ring Sideroblasts (RARS) (< 5% 골수모세포, >= 15% 고리형 sideroblasts)
   • RAEB(Excess of Blasts)가 있는 RA-1(골수모세포 5~9%)
   • RAEB-2(10%~19% 골수모세포)
   • 변형 중인 RAEB(RAEB-t)(20%~29% 골수모세포 또는 < 25,000/mm^3 말초 백혈구)
   • 만성 골수성 백혈병(CMML)(골수 내 골수아세포 10%~19%, 말초 단핵구 1,000/mm^3 이상, 백혈구 13,000/mm^3 미만) 단, 류마티스 관절염 환자는 국제 예후 검사에서 Int-2 이상의 점수를 받아야 합니다. 스코어링 시스템(IPSS).

2. 적어도 하나의 혈액 세포 계통에서 낮은 값을 가진 환자(다음 혈구감소증 중 적어도 하나를 가짐).

   • 호중구 : < 1,800/mm^3
   • 혈소판: < 100,000/mm^3
   • 헤모글로빈: < 10g/dL

3. 대상 질환에 대한 이전 화학 요법(레날리도마이드 포함) 이력이 있는 환자로서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자.

   • 완전관해, 부분관해 또는 혈액학적 개선을 달성하지 못한 환자*
   • 완전관해, 부분관해 또는 혈액학적 호전 후 재발/재발하는 환자*
   • 치료 시작 후 간기능 장애, 신장 기능 장애 등의 발생으로 인해 치료를 중단하게 된 내약성이 없는 환자. * IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 판단된 대략적인 치료 효능
4. 이전 요법 종료 후 4주 이상 치료를 받지 않은 자로서 이전 요법에 의한 잔존효과(항종양효과)가 ​​없다고 판단되는 자.
5. 3개월 이상 생존이 예상되는 환자.
6. 20세 이상의 환자(정보에 입각한 동의를 얻은 경우).
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(P.S.)에서 점수가 0~2점인 환자.

8. 주요 장기(심장, 폐, 간, 신장 등)의 기능이 정상인 자.

   • Aspartate aminotransferase (AST) (Glutamic oxaloacetic transaminase, GOT) : 기관별 기준범위 상한의 3.0배 이하
   • Alanine aminotransferase (ALT) (Glutamic pyruvic transaminase, GPT): 기관별 기준 범위 상한의 3.0배 이하
   • 총 빌리루빈: 기관별 기준 범위 상한의 1.5배 이내
   • 혈청 크레아티닌: 각 기관의 기준 범위 상한선의 1.5배 이하
   • ECG: 치료가 필요한 이상 소견 없음
   • 심초음파: 치료가 필요한 이상 소견 없음
9. 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명한 환자.

제외 기준:

- 다음 조건 중 하나라도 만족하는 환자는 연구에 등록하지 않습니다.

1. MDS 이외의 요인(용혈성 빈혈, 위장(GI) 출혈 등)에 의한 빈혈이 있는 환자.
2. 지난 1년 이내에 활동성 악성 종양에 대한 치료를 받은 환자(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 제외).
3. 임상시험 등록을 위한 검사일로부터 14일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 등의 사이토카인 제제를 투여받은 자.
4. 명백한 감염성 질환(바이러스성 감염 포함)이 있는 환자.
5. 심각한 합병증(간부전, 신부전 등)이 있는 환자.
6. 등록 전 지난 2년 이내에 심각한 심장 질환(심근경색, 허혈성 심장 질환 등)의 합병증 또는 이전 병력이 있고 치료가 필요한 심부정맥이 있는 환자.
7. 심각한 위장 상태(심각하거나 심각한 오심/구토, 설사 등)가 있는 환자.
8. B형 간염 표면(HB) 항원 또는 HIV 항체에 대해 양성인 환자.
9. 심각한 출혈 경향이 있는 환자(파종성혈관내응고(DIC), 내출혈 등)
10. 복수천자 또는 저나트륨혈증(<130 mEq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨)을 포함하여 적극적인 의료 관리가 필요한 복수.
11. 등록 전 3개월 이내에 임상 시험에서 약물 또는 승인되지 않은 약물을 투여받은 환자.
12. 합법 또는 불법 약물에 중독되었거나 알코올 의존증이 있는 환자.
13. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자.

14. 다음 피임법에 동의하지 않은 환자.

    환자는 이 기간 동안 성 파트너와의 성교를 피하거나 다음 피임 방법을 사용해야 합니다: 남성 환자의 경우 시험 투여 기간 및 투여 종료 후 6개월 동안 여성 환자는 시험 투여 기간 동안, 투여 종료 후 2차 생리가 확인될 때까지(무월경 여성의 경우 투여 종료 후 2개월)

    •남성 환자

    환자는 항상 콘돔을 사용합니다. 효과적인 피임을 위해서는 여성 파트너도 여성 환자를 위한 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

    •여성 환자

    임신 가능성이 있는 여성 환자는 다음 피임법 중 하나 이상의 유형을 사용해야 합니다. 또한 남성 파트너는 항상 콘돔을 사용합니다.

    • 경구 피임약(피임약)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 난관 결찰
15. 기타 시험자 또는 부시험자가 부적합하다고 판단한 환자