転移性脳腫瘍の治療のための MRI ガイド下 LITT
転移性脳腫瘍に対する MRI 誘導レーザー誘起温熱療法 (LITT) の使用
メソジスト病院神経学研究所は、転移性脳腫瘍に苦しむ患者の臨床試験を実施しています。 この研究の目的は、脳転移の治療のためのリアルタイム MRI ガイダンス中の MRI ガイド付きレーザー温熱療法の安全性と実現可能性を評価することです。
患者は、MRIスキャンを使用してレーザー治療を受け、治療を計画し、腫瘍内にレーザーを適切に配置します。 その後、腫瘍はレーザーで加熱され、研究担当医師がリアルタイム MRI で監視して、組織内の温度を確認および制御します。 1 か所に熱レーザーを照射し、病変を外科的に除去します。 処置後、有効な治療領域を決定するために治療後のＭＲ画像が取得される。
調査の概要
詳細な説明
これは、Visualase® Thermal Therapy System (BioTex, Inc.、テキサス州ヒューストン製) を使用した、治療抵抗性の脳腫瘍の MR 誘導レーザー熱切除の実現可能性と安全性を評価するための研究です。 Visualase システムは、脳神経外科を含む多くの外科専門分野における軟部組織アブレーションについて FDA の認可を受けています (文書については、付録を参照してください)。 従来の治療法（手術、定位放射線手術および/または全脳放射線療法）に失敗した最大直径が3cm以下の頭蓋内脳腫瘍の患者は適格です。
腫瘍を含む標的組織は、MRI誘導レーザー誘導熱療法を受けます。 MR イメージングを使用して、治療量を定義し、アプリケータの配置を計画および確認します。 アブレーションの程度は、リアルタイムの MR 温度イメージングを使用して、分娩中に定量的に監視および表示されます。 MR温度イメージングは、隣接する組織の温度を監視および制御するためにも使用されます。 MR 温度フィードバック システムが、隣接する組織の温度が事前設定されたしきい値を超えて上昇したことを報告すると、治療は自動的に停止されます。 Visualase® システム コンソールからレーザーの電源をオフにするだけで、処置中の任意の時点で脳神経外科医が治療をリアルタイムで監視し、治療を手動で停止できます。 レーザー照射後、MR 画像を使用して治療の範囲を確認し、必要に応じて治療の実施を計画できます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高悪性度神経膠腫、転移性脳腫瘍、および従来の薬物療法に抵抗性のその他の脳腫瘍。
- -患者または家族がインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -少なくとも1つの従来の治療法（手術、定位放射線手術、化学療法、および/または全脳放射線療法）に失敗した脳への転移性癌の被験者。
- 脳内の4つ以下の以前に治療された、または未治療の病変。
- 腫瘍サイズの最大径が3.0cm以下。
- MR イメージングは患者に禁忌ではありません。
- 病変は、治療する外科医によって決定されるように、治療前の造影MRIスキャンで明確に定義されます。
- -すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加します。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア >50。
- 19歳以上の患者。
除外基準:
- -患者または家族が書面による同意を望まない、または与えることができない。
- MRI スキャナーに物理的に収まらない、または重すぎる患者。
- 一部のペースメーカーまたは除細動器、互換性のない動脈瘤クリップ、榴散弾、またはその他の内部強磁性物体などの、ただしこれらに限定されない、MRI イメージングに対する禁忌のある患者。
- -ガドリニウム-DTPAに対する既知の感受性、またはガドリニウム-DTPAの投与と互換性のない糸球体濾過率。
治療計画の画像 (MR および/または CT) に基づく:
- 脳幹に局在する病変。
- 脳血管、静脈洞、下垂体または脳神経の主要な枝から5mm未満の病変。
- -登録時に4つを超える脳腫瘍の存在。
- -患者が手術を受けることを妨げる医学的問題（担当外科医、麻酔科医、IMPACクリニック、紹介医によって決定される）.
- 妊娠可能年齢の女性に対する陽性の妊娠検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI誘導レーザー誘導温熱療法
標的の腫瘍/病変は、MRIスキャンを使用してレーザー治療を受け、治療を計画し、腫瘍内にレーザーを適切に配置します。
MRI（Magnetic Resonance Imaging）は、X 線の代わりに磁気線を使用して画像を作成する検査です。
次に、腫瘍をレーザーで加熱して、その存在を排除しようとします。
医師は、レーザーの温度を確認して制御することができます。
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標的の腫瘍/病変は、MRIスキャンを使用してレーザー治療を受け、治療を計画し、腫瘍内にレーザーを適切に配置します。
MRI（Magnetic Resonance Imaging）は、X線の代わりに磁気線を使用して画像を作成する検査です。
次に、腫瘍をレーザーで加熱して、その存在を排除しようとします。
医師は、レーザーの温度を確認して制御することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性
時間枠：30日
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安全性：30日目の処置関連の罹患率と死亡率に基づいて、有害事象なしに処置が安全に耐えられるかどうかを判断します。
実現可能性: 関連する重大な合併症を伴わずに初期手順を完了するための技術的な成功または失敗の割合を決定すること。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存患者数
時間枠：30日
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レーザー誘導病変の 30 日間の画像評価 相関: MRTI データに基づく Visulase 予測が、治療後の MRI 評価からの病変の寸法と一致する程度の検査。 治療手順のすべての側面について、所要時間、必要な施設、必要な人員、および費用の見積もり。 病変の体積が２５％以下増加することによって定義される、３０日での病変の局所制御。 Visualase療法後の患者の生存率の増加。 |
30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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