LITT под контролем МРТ для лечения метастатических опухолей головного мозга
Использование лазерной термотерапии (ЛИТТ) под контролем МРТ при метастатических опухолях головного мозга
Неврологический институт методистской больницы проводит клинические испытания для пациентов, страдающих метастатическими опухолями головного мозга. Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости лазерной термальной терапии под контролем МРТ во время контроля МРТ в режиме реального времени для лечения метастазов в головной мозг.
Пациент пройдет лазерную терапию с использованием МРТ, чтобы спланировать лечение и обеспечить правильное размещение лазера в опухоли. Затем опухоль будет нагреваться лазером и контролироваться врачами-исследователями с помощью МРТ в реальном времени, чтобы видеть и контролировать температуру в ткани. Один на месте, тепловой лазер затем хирургическим путем удалит поражения. После процедуры будут получены МР-изображения после лечения для определения эффективной области лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование для оценки осуществимости и безопасности лазерной термической абляции под контролем МРТ резистентных к лечению опухолей головного мозга с использованием системы термотерапии Visualase® (производства BioTex, Inc., Хьюстон, Техас). Система Visualase одобрена FDA для абляции мягких тканей в ряде хирургических специальностей, включая нейрохирургию (см. документацию в приложении). Пациенты с внутричерепными опухолями головного мозга размером 3 см или менее в наибольшем диаметре, которые не дали результата ни одной традиционной терапии (хирургия, стереотаксическая радиохирургия и/или лучевая терапия всего мозга), имеют право на участие.
Целевая ткань, содержащая опухоль, будет подвергнута лазерной термотерапии под контролем МРТ. МРТ используется для определения объема лечения, а также для планирования и проверки размещения аппликатора. Степень абляции количественно контролируется и отображается во время родов с использованием температурной МРТ-визуализации в реальном времени. Температурная томография МРТ также будет использоваться для мониторинга и контроля температуры прилегающих тканей. Лечение будет автоматически остановлено, если система обратной связи по температуре МРТ сообщит, что температура в прилегающих тканях поднялась выше заданного порога. Лечение может быть вручную остановлено нейрохирургом, наблюдающим за лечением в режиме реального времени в любой момент во время процедуры, просто отключив питание лазера с системной консоли Visualase®. После лазерной доставки МРТ-изображения можно использовать для проверки объема лечения и планирования доставки терапии, если это необходимо.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глиомы высокой степени злокачественности, метастатические опухоли головного мозга и другие опухоли головного мозга, не поддающиеся традиционной медикаментозной терапии.
- Пациент или семья могут и желают дать информированное согласие.
- Субъекты с метастатическим раком в головной мозг, которым не удалось хотя бы одно традиционное лечение (хирургическое вмешательство, стереотаксическая радиохирургия, химиотерапия и/или лучевая терапия всего мозга).
- Четыре или менее ранее пролеченных или нелеченных очага(ов) в головном мозге.
- Размер опухоли ≤ 3,0 см в наибольшем диаметре.
- МРТ не противопоказана больному.
- Поражения четко определяются на МРТ-сканировании с контрастным усилением перед терапией, как это определено лечащим хирургом.
- Способен и желает посещать все ознакомительные визиты.
- Оценка по шкале эффективности Карновского > 50.
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты или члены семьи не желают или не могут дать письменное согласие.
- Пациенты, которые физически не могут поместиться или слишком тяжелы для МРТ-сканера.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как, помимо прочего, некоторые кардиостимуляторы или дефибрилляторы, несовместимые зажимы аневризмы, шрапнель или другие внутренние ферромагнитные объекты.
- Известная чувствительность к гадолиний-DTPA или скорость клубочковой фильтрации, несовместимая с приемом гадолиний-DTPA.
На основании визуализации планирования лечения (МРТ и/или КТ):
- Очаги локализуются в стволе головного мозга.
- Поражения менее 5 мм от первичных ветвей мозговых сосудов, венозных синусов, гипофиза или черепных нервов.
- Наличие более 4 опухолей головного мозга на момент регистрации.
- Медицинские проблемы, которые запрещают пациенту проведение операции (по решению лечащего хирурга, анестезиолога, клиники IMPAC, направляющего врача).
- Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная термотерапия под контролем МРТ
Опухоль/поражение-мишень будет подвергаться лазерной терапии с использованием МРТ для планирования лечения и обеспечения правильного размещения лазера в опухоли.
МРТ (магнитно-резонансная томография) — это обследование, при котором изображения создаются с использованием магнитных лучей вместо рентгеновских лучей.
Опухоль (опухоли) будет затем нагреваться лазером в попытке устранить их присутствие.
Врач сможет видеть и контролировать температуру лазера.
|
Опухоль/поражение-мишень будет подвергаться лазерной терапии с использованием МРТ для планирования лечения и обеспечения правильного размещения лазера в опухоли.
МРТ (магнитно-резонансная томография) — это обследование, при котором изображения создаются с использованием магнитных лучей вместо рентгеновских лучей.
Опухоль (опухоли) будет затем нагреваться лазером в попытке устранить их присутствие.
Врач сможет видеть и контролировать температуру лазера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность: чтобы определить, что процедура может быть безопасно перенесена без побочных эффектов, на основании данных о заболеваемости и смертности, связанных с процедурой, на 30-й день.
Осуществимость: определить, насколько высока вероятность технического успеха или неудачи завершения начальной процедуры без связанных с ней серьезных осложнений.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с выживаемостью
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная визуализирующая оценка поражения, индуцированного лазером. Корреляция: исследование степени, в которой предсказания Visulase, основанные на данных MRTI, соответствуют размерам поражения, полученным после МРТ-оценок после терапии. Оценки продолжительности, необходимых помещений, необходимого персонала и затрат на все аспекты лечебной процедуры. Местный контроль поражений на 30-й день определяется увеличением объема поражения не более чем на 25%. Начисление выживаемости пациентов после терапии Visualase. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00002569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуалес®
-
M.D. Anderson Cancer CenterBioTex, Inc.ПрекращеноОпухоль головного мозгаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйЭпилепсия | Опухоль | ДругойСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНовообразования предстательной железы | Рак простатыСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингРак простаты | Аденокарцинома простаты | Локализованная карцинома простаты | Рак простаты I стадии AJCC v8 | Рак простаты II стадии AJCC v8Соединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенный
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКарцинома предстательной железы II стадии | Рак простаты I стадииСоединенные Штаты
-
BioTex, Inc.Rhode Island HospitalЗавершенныйНовообразования щитовидной железы | Узловой зоб | Рак щитовидной железы | Узел щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemMedtronicРекрутингМетастаз новообразования | Заболевания спинного мозга | Компрессия спинного мозга | Метастазы в позвоночник | Опухоль спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика