Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide LITT voor de behandeling van gemetastaseerde hersentumoren

15 januari 2018 bijgewerkt door: The Methodist Hospital Research Institute

Gebruik van MRI-geleide lasergeïnduceerde thermische therapie (LITT) voor gemetastaseerde hersentumoren

Het Methodist Hospital Neurological Institute voert een klinische proef uit voor patiënten die lijden aan uitgezaaide hersentumoren. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van een MRI-geleide laserthermische therapie tijdens een real-time MRI-geleiding voor de behandeling van hersenmetastasen.

De patiënt zal lasertherapie ondergaan met behulp van de MRI-scan om de behandeling te plannen en te zorgen voor een juiste plaatsing van de laser in de tumor. De tumor wordt vervolgens verwarmd door de laser en gecontroleerd door onderzoeksartsen via de real-time MRI om de temperatuur in het weefsel te zien en te regelen. Eenmaal op zijn plaats zal de thermische laser de laesies operatief verwijderen. Na de procedure worden MR-beelden na de behandeling verkregen voor het bepalen van het effectieve behandelgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie voor het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van MR-geleide thermische laserablatie van therapieresistente hersentumoren met behulp van het Visualase® Thermal Therapy System (vervaardigd door BioTex, Inc., Houston, TX). Het Visualase-systeem is door de FDA goedgekeurd voor ablatie van zacht weefsel in een aantal chirurgische specialismen, waaronder neurochirurgie (zie bijlage voor documentatie). Patiënten met intracraniale hersentumoren van 3 cm of kleiner in grootste diameter die niet hebben gefaald bij conventionele therapie (chirurgie, stereotactische radiochirurgie en/of radiotherapie van de gehele hersenen) komen in aanmerking.

Het doelweefsel dat de tumor bevat, zal MRI-geleide lasergeïnduceerde thermische therapie ondergaan. MR-beeldvorming wordt gebruikt om het behandelingsvolume te definiëren en om de plaatsing van de applicator te plannen en te verifiëren. De mate van ablatie wordt tijdens de bevalling kwantitatief gecontroleerd en weergegeven met behulp van realtime MR-temperatuurbeeldvorming. MR-temperatuurbeeldvorming zal ook worden gebruikt om de temperatuur van aangrenzende weefsels te bewaken en te regelen. De behandeling wordt automatisch gestopt als het MR-temperatuurfeedbacksysteem meldt dat de temperatuur in het aangrenzende weefsel boven een vooraf ingestelde drempel is gestegen. De behandeling kan op elk moment tijdens de procedure handmatig worden gestopt door de neurochirurg die de behandeling in real-time bewaakt door simpelweg de stroom naar de laser uit te schakelen vanaf de Visualase®-systeemconsole. Na laserafgifte kunnen MR-beelden worden gebruikt om de omvang van de behandeling te verifiëren en indien nodig een therapieafgifte te plannen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoogwaardige gliomen, uitgezaaide hersentumoren en andere hersentumoren die ongevoelig zijn voor conventionele medische therapie.
  2. Patiënt of familie in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Proefpersonen met uitgezaaide kanker naar de hersenen bij wie ten minste één conventionele therapie (chirurgie, stereotactische radiochirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie van de gehele hersenen) heeft gefaald.
  4. Vier of minder eerder behandelde of onbehandelde laesie(s) in de hersenen.
  5. Tumorgrootte ≤ 3,0 cm in grootste diameter.
  6. MR-beeldvorming is niet gecontra-indiceerd voor de patiënt.
  7. Laesie(s) zijn duidelijk gedefinieerd op pre-therapie contrastversterkte MRI-scans zoals bepaald door de behandelend chirurg.
  8. In staat en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen.
  9. Karnofsky Prestatieschaalscore >50.
  10. Patiënten van 19 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten of familie die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven.
  2. Patiënten die fysiek niet passen of te zwaar zijn voor de MRI-scanner.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming, zoals, maar niet beperkt tot, sommige pacemakers of defibrillators, niet-compatibele aneurysmaclips, granaatscherven of andere interne ferromagnetische objecten.
  4. Bekende gevoeligheid voor gadolinium-DTPA, of glomerulaire filtratiesnelheid niet compatibel met het ontvangen van gadolinium-DTPA.

  5. Gebaseerd op behandelingsplanning Beeldvorming (MR en/of CT):

    • Laesies gelokaliseerd in de hersenstam.
    • Laesies op minder dan 5 mm van primaire takken van hersenvaten, veneuze sinus, hypofyse of hersenzenuwen.
    • Aanwezigheid van meer dan 4 hersentumoren op het moment van inschrijving.
    • Medische problemen waardoor de patiënt niet geopereerd kan worden (zoals bepaald door behandelend chirurg, anesthesioloog, IMPAC-kliniek, verwijzend arts).
    • Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide lasergeïnduceerde thermische therapie
De beoogde tumor/laesie zal lasertherapie ondergaan met behulp van de MRI-scan om de behandeling te plannen en te zorgen voor een juiste plaatsing van de laser in de tumor. Een MRI (Magnetic Resonance Imaging) is een onderzoek waarbij afbeeldingen worden gemaakt met behulp van magnetische stralen in plaats van röntgenstralen. De tumor(en) worden vervolgens door de laser verwarmd in een poging hun aanwezigheid te elimineren. De arts kan de temperatuur van de laser zien en regelen.
Apparaat: Visualase®
De beoogde tumor/laesie zal lasertherapie ondergaan met behulp van de MRI-scan om de behandeling te plannen en te zorgen voor een juiste plaatsing van de laser in de tumor. Een MRI (Magnetic Resonance Imaging) is een onderzoek waarbij afbeeldingen worden gemaakt met behulp van magnetische stralen in plaats van röntgenstralen. De tumor(en) worden vervolgens door de laser verwarmd in een poging hun aanwezigheid te elimineren. De arts kan de temperatuur van de laser zien en regelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 30 d
Veiligheid: om te bepalen dat de procedure veilig kan worden getolereerd zonder bijwerkingen op basis van dag 30 proceduregerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Haalbaarheid: om te bepalen of de snelheid van technisch succes of falen de initiële procedure voltooit zonder grote complicaties.
30 d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met overleving
Tijdsspanne: 30 dagen

30-daagse beeldvormingsevaluatie van de lasergeïnduceerde laesie Correlatie: onderzoek naar de mate waarin Visulase-voorspellingen op basis van MRTI-gegevens overeenkomen met laesiedimensies van post-therapie MRI-beoordelingen. Schattingen van duur, vereiste faciliteiten, vereist personeel en kosten voor alle aspecten van de behandelingsprocedure. Lokale controle van laesies na 30 dagen, zoals gedefinieerd door het volume van de laesie dat met niet meer dan 25% toeneemt.

Toename van patiëntoverleving na Visualase-therapie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Visualase®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren