- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01736722
MRI-vezérelt LITT a metasztatikus agydaganatok kezelésére
MRI-vezérelt lézerrel indukált termikus terápia (LITT) alkalmazása áttétes agydaganatok esetén
A Metodista Kórház Neurológiai Intézet klinikai vizsgálatot végez áttétes agydaganatban szenvedő betegek körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MRI-vezérelt lézeres hőterápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát az agyi metasztázisok kezelésére szolgáló valós idejű MRI-útmutató során.
A páciens lézerterápián megy keresztül az MRI-vizsgálat segítségével, hogy megtervezzék a kezelést és biztosítsák a lézer megfelelő elhelyezését a daganaton belül. A daganatot ezután lézerrel felmelegítik, és a vizsgálati orvosok valós idejű MRI-n keresztül figyelik, hogy lássák és szabályozzák a szövet hőmérsékletét. Az egyik helyén a termikus lézer ezután műtéti úton eltávolítja a sérüléseket. Az eljárást követően kezelés utáni MR felvételek készülnek a hatékony kezelési régió meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy tanulmány a kezelésre rezisztens agydaganatok MR-vezérelt lézeres termikus ablációjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére a Visualase® Thermal Therapy System rendszerrel (gyártó: BioTex, Inc., Houston, TX). A Visualase rendszer FDA-engedéllyel rendelkezik a lágyrész-ablációhoz számos sebészeti szakterületen, beleértve az idegsebészetet is (a dokumentációt lásd a függelékben). A 3 cm-es vagy annál kisebb, legnagyobb átmérőjű intrakraniális agydaganatban szenvedő betegek jogosultak bármelyik hagyományos terápia (műtét, sztereotaxiás sugársebészet és/vagy teljes agyi sugárterápia) sikertelenségére.
A daganatot tartalmazó célszövetet MRI-vezérelt lézerrel indukált termikus kezelésnek vetik alá. Az MR képalkotást a kezelés mennyiségének meghatározására, valamint az applikátor elhelyezésének megtervezésére és ellenőrzésére használják. Az abláció mértékét valós idejű, MR-hőmérsékletű képalkotás segítségével mennyiségileg monitorozzák és megjelenítik a szülés során. Az MR hőmérsékleti képalkotást a szomszédos szövetek hőmérsékletének monitorozására és szabályozására is használják. A kezelés automatikusan leáll, ha az MR hőmérséklet-visszacsatoló rendszer jelzi, hogy a szomszédos szövet hőmérséklete egy előre beállított küszöb fölé emelkedett. A kezelést manuálisan leállíthatja, ha az idegsebész az eljárás bármely pontján, valós időben figyeli a kezelést, egyszerűen lekapcsolja a lézer tápellátását a Visualase® rendszerkonzolról. A lézeres beadást követően MR-felvételek segítségével ellenőrizhető a kezelés mértéke, és szükség esetén megtervezhető a terápia megtervezése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas fokú gliómák, áttétes agydaganatok és más agydaganatok, amelyek ellenállnak a hagyományos orvosi terápiának.
- A beteg vagy családja képes és hajlandó beleegyezését adni.
- Áttétes agyrákban szenvedő alanyok, akiknél legalább egy hagyományos terápia (műtét, sztereotaxiás sugársebészet, kemoterápia és/vagy teljes agyi sugárterápia) sikertelen volt.
- Négy vagy kevesebb korábban kezelt vagy kezeletlen elváltozás az agyban.
- A tumor mérete ≤ 3,0 cm a legnagyobb átmérőben.
- Az MR képalkotás nem ellenjavallt a beteg számára.
- A lézió(k) egyértelműen meghatározhatók a terápia előtti kontrasztanyagos MRI-vizsgálatokon, a kezelő sebész meghatározása szerint.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- Karnofsky Performance Scale pontszám >50.
- 19 éves és idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek vagy családtagok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akik fizikailag nem férnek be az MRI-szkennerbe, vagy túl nehezek ahhoz.
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok az MRI-képalkotáshoz, például, de nem kizárólagosan, egyes pacemakerek vagy defibrillátorok, nem kompatibilis aneurizma klipek, repeszek vagy más belső ferromágneses tárgyak.
- Ismert érzékenység a gadolínium-DTPA-ra, vagy a glomeruláris szűrési sebesség nem kompatibilis a gadolínium-DTPA fogadásával.
A kezelési tervezési képalkotás (MR és/vagy CT) alapján:
- Az agytörzsben lokalizált elváltozások.
- 5 mm-nél kisebb elváltozások az agyi erek elsődleges ágaitól, a vénás sinustól, a hipofízistől vagy a koponyaidegektől.
- Több mint 4 agydaganat jelenléte a beiratkozáskor.
- Olyan egészségügyi problémák, amelyek megtiltják a beteget a műtéttől (a kezelő sebész, aneszteziológus, az IMPAC klinika vagy a beutaló orvos által meghatározottak szerint).
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MRI-vezérelt lézer indukált hőterápia
A céldaganat/lézió lézerterápián megy keresztül az MRI-vizsgálat segítségével, hogy megtervezzék a kezelést és biztosítsák a lézer megfelelő elhelyezését a daganaton belül.
Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) egy olyan vizsgálat, amely röntgensugárzás helyett mágneses sugarak felhasználásával készít képeket.
A daganat(oka)t ezután a lézer felmelegíti, hogy megkísérelje megszüntetni jelenlétüket.
Az orvos képes lesz látni és szabályozni a lézer hőmérsékletét.
|
A céldaganat/lézió lézerterápián megy keresztül az MRI-vizsgálat segítségével, hogy megtervezzék a kezelést és biztosítsák a lézer megfelelő elhelyezését a daganaton belül.
Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) egy olyan vizsgálat, amely röntgensugárzás helyett mágneses sugarak felhasználásával készít képeket.
A daganat(oka)t ezután a lézer felmelegíti, hogy megkísérelje megszüntetni jelenlétüket.
Az orvos képes lesz látni és szabályozni a lézer hőmérsékletét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és megvalósíthatóság
Időkeret: 30d
|
Biztonság: Annak megállapítása, hogy az eljárás biztonságosan tolerálható-e nemkívánatos események nélkül a 30. napi beavatkozással összefüggő morbiditás és mortalitás alapján.
Megvalósíthatóság: Annak meghatározása, hogy a kezdeti eljárás technikai sikerének vagy kudarcának mértéke jelentős komplikációk nélkül történt.
|
30d
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlélő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A lézer indukált lézió 30 napos képalkotó értékelése Korreláció: annak vizsgálata, hogy az MRTI-adatokon alapuló Visulase-előrejelzések mennyiben egyeznek a terápia utáni MRI-értékelések elváltozási dimenzióival. A kezelési eljárás minden aspektusára vonatkozó becslések az időtartamra, a szükséges létesítményekre, a szükséges személyzetre és a költségekre vonatkozóan. A léziók helyi kontrollja a 30. napon, a lézió térfogatának legfeljebb 25%-os növekedése alapján. A betegek túlélése a Visualase terápia után. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00002569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Visualase®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok