Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-vezérelt LITT a metasztatikus agydaganatok kezelésére

2018. január 15. frissítette: The Methodist Hospital Research Institute

MRI-vezérelt lézerrel indukált termikus terápia (LITT) alkalmazása áttétes agydaganatok esetén

A Metodista Kórház Neurológiai Intézet klinikai vizsgálatot végez áttétes agydaganatban szenvedő betegek körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MRI-vezérelt lézeres hőterápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát az agyi metasztázisok kezelésére szolgáló valós idejű MRI-útmutató során.

A páciens lézerterápián megy keresztül az MRI-vizsgálat segítségével, hogy megtervezzék a kezelést és biztosítsák a lézer megfelelő elhelyezését a daganaton belül. A daganatot ezután lézerrel felmelegítik, és a vizsgálati orvosok valós idejű MRI-n keresztül figyelik, hogy lássák és szabályozzák a szövet hőmérsékletét. Az egyik helyén a termikus lézer ezután műtéti úton eltávolítja a sérüléseket. Az eljárást követően kezelés utáni MR felvételek készülnek a hatékony kezelési régió meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy tanulmány a kezelésre rezisztens agydaganatok MR-vezérelt lézeres termikus ablációjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére a Visualase® Thermal Therapy System rendszerrel (gyártó: BioTex, Inc., Houston, TX). A Visualase rendszer FDA-engedéllyel rendelkezik a lágyrész-ablációhoz számos sebészeti szakterületen, beleértve az idegsebészetet is (a dokumentációt lásd a függelékben). A 3 cm-es vagy annál kisebb, legnagyobb átmérőjű intrakraniális agydaganatban szenvedő betegek jogosultak bármelyik hagyományos terápia (műtét, sztereotaxiás sugársebészet és/vagy teljes agyi sugárterápia) sikertelenségére.

A daganatot tartalmazó célszövetet MRI-vezérelt lézerrel indukált termikus kezelésnek vetik alá. Az MR képalkotást a kezelés mennyiségének meghatározására, valamint az applikátor elhelyezésének megtervezésére és ellenőrzésére használják. Az abláció mértékét valós idejű, MR-hőmérsékletű képalkotás segítségével mennyiségileg monitorozzák és megjelenítik a szülés során. Az MR hőmérsékleti képalkotást a szomszédos szövetek hőmérsékletének monitorozására és szabályozására is használják. A kezelés automatikusan leáll, ha az MR hőmérséklet-visszacsatoló rendszer jelzi, hogy a szomszédos szövet hőmérséklete egy előre beállított küszöb fölé emelkedett. A kezelést manuálisan leállíthatja, ha az idegsebész az eljárás bármely pontján, valós időben figyeli a kezelést, egyszerűen lekapcsolja a lézer tápellátását a Visualase® rendszerkonzolról. A lézeres beadást követően MR-felvételek segítségével ellenőrizhető a kezelés mértéke, és szükség esetén megtervezhető a terápia megtervezése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas fokú gliómák, áttétes agydaganatok és más agydaganatok, amelyek ellenállnak a hagyományos orvosi terápiának.
  2. A beteg vagy családja képes és hajlandó beleegyezését adni.
  3. Áttétes agyrákban szenvedő alanyok, akiknél legalább egy hagyományos terápia (műtét, sztereotaxiás sugársebészet, kemoterápia és/vagy teljes agyi sugárterápia) sikertelen volt.
  4. Négy vagy kevesebb korábban kezelt vagy kezeletlen elváltozás az agyban.
  5. A tumor mérete ≤ 3,0 cm a legnagyobb átmérőben.
  6. Az MR képalkotás nem ellenjavallt a beteg számára.
  7. A lézió(k) egyértelműen meghatározhatók a terápia előtti kontrasztanyagos MRI-vizsgálatokon, a kezelő sebész meghatározása szerint.
  8. Képes és hajlandó minden tanulmányi látogatáson részt venni.
  9. Karnofsky Performance Scale pontszám >50.
  10. 19 éves és idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek vagy családtagok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni.
  2. Olyan betegek, akik fizikailag nem férnek be az MRI-szkennerbe, vagy túl nehezek ahhoz.
  3. Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok az MRI-képalkotáshoz, például, de nem kizárólagosan, egyes pacemakerek vagy defibrillátorok, nem kompatibilis aneurizma klipek, repeszek vagy más belső ferromágneses tárgyak.
  4. Ismert érzékenység a gadolínium-DTPA-ra, vagy a glomeruláris szűrési sebesség nem kompatibilis a gadolínium-DTPA fogadásával.
  5. A kezelési tervezési képalkotás (MR és/vagy CT) alapján:

    • Az agytörzsben lokalizált elváltozások.
    • 5 mm-nél kisebb elváltozások az agyi erek elsődleges ágaitól, a vénás sinustól, a hipofízistől vagy a koponyaidegektől.
    • Több mint 4 agydaganat jelenléte a beiratkozáskor.
    • Olyan egészségügyi problémák, amelyek megtiltják a beteget a műtéttől (a kezelő sebész, aneszteziológus, az IMPAC klinika vagy a beutaló orvos által meghatározottak szerint).
    • Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI-vezérelt lézer indukált hőterápia
A céldaganat/lézió lézerterápián megy keresztül az MRI-vizsgálat segítségével, hogy megtervezzék a kezelést és biztosítsák a lézer megfelelő elhelyezését a daganaton belül. Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) egy olyan vizsgálat, amely röntgensugárzás helyett mágneses sugarak felhasználásával készít képeket. A daganat(oka)t ezután a lézer felmelegíti, hogy megkísérelje megszüntetni jelenlétüket. Az orvos képes lesz látni és szabályozni a lézer hőmérsékletét.
A céldaganat/lézió lézerterápián megy keresztül az MRI-vizsgálat segítségével, hogy megtervezzék a kezelést és biztosítsák a lézer megfelelő elhelyezését a daganaton belül. Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) egy olyan vizsgálat, amely röntgensugárzás helyett mágneses sugarak felhasználásával készít képeket. A daganat(oka)t ezután a lézer felmelegíti, hogy megkísérelje megszüntetni jelenlétüket. Az orvos képes lesz látni és szabályozni a lézer hőmérsékletét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és megvalósíthatóság
Időkeret: 30d
Biztonság: Annak megállapítása, hogy az eljárás biztonságosan tolerálható-e nemkívánatos események nélkül a 30. napi beavatkozással összefüggő morbiditás és mortalitás alapján. Megvalósíthatóság: Annak meghatározása, hogy a kezdeti eljárás technikai sikerének vagy kudarcának mértéke jelentős komplikációk nélkül történt.
30d

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő betegek száma
Időkeret: 30 nap

A lézer indukált lézió 30 napos képalkotó értékelése Korreláció: annak vizsgálata, hogy az MRTI-adatokon alapuló Visulase-előrejelzések mennyiben egyeznek a terápia utáni MRI-értékelések elváltozási dimenzióival. A kezelési eljárás minden aspektusára vonatkozó becslések az időtartamra, a szükséges létesítményekre, a szükséges személyzetre és a költségekre vonatkozóan. A léziók helyi kontrollja a 30. napon, a lézió térfogatának legfeljebb 25%-os növekedése alapján.

A betegek túlélése a Visualase terápia után.

30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezi az adatok megosztását.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Visualase®

3
Iratkozz fel