Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad LITT för behandling av metastaserande hjärntumörer

15 januari 2018 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute

Användning av MRT-styrd laserinducerad termisk terapi (LITT) för metastaserande hjärntumörer

Methodist Hospital Neurological Institute genomför en klinisk prövning för patienter som lider av metastaserande hjärntumörer. Målet för denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en MRT-styrd termisk laserterapi under en MRT-vägledning i realtid för behandling av hjärnmetastaser.

Patienten kommer att genomgå laserterapi med hjälp av MR-skanning för att planera behandlingen och säkerställa korrekt placering av lasern i tumören. Tumören kommer sedan att värmas upp av lasern och övervakas av studieläkare genom realtids-MR för att se och kontrollera temperaturer i vävnaden. En på plats kommer den termiska lasern sedan att kirurgiskt ta bort lesionerna. Efter proceduren kommer MR-bilder efter behandlingen att tas för att fastställa den effektiva behandlingsregionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för MR-styrd termisk laserablation av behandlingsresistenta hjärntumörer med hjälp av Visualase® Thermal Therapy System (tillverkat av BioTex, Inc., Houston, TX). Visualase-systemet är FDA-godkänt för mjukdelsablation inom ett antal kirurgiska specialiteter inklusive neurokirurgi (se bilaga för dokumentation). Patienter med intrakraniella hjärntumörer som mäter 3 cm eller mindre i största diameter som har misslyckats med någon konventionell terapi (kirurgi, stereotaktisk strålkirurgi och/eller strålbehandling av hela hjärnan) är berättigade.

Målvävnaden som innehåller tumören kommer att genomgå MRT-styrd laserinducerad termisk terapi. MR-avbildning används för att definiera behandlingsvolymen samt planera och verifiera applikatorns placering. Omfattningen av ablationen övervakas kvantitativt och visas under förlossningen med hjälp av MR-temperaturavbildning i realtid. MR temperaturavbildning kommer också att användas för att övervaka och kontrollera temperaturen i intilliggande vävnader. Behandlingen avbryts automatiskt om MR-temperaturåterkopplingssystemet rapporterar att temperaturen i den intilliggande vävnaden har stigit över en förinställd tröskel. Behandlingen kan stoppas manuellt genom att neurokirurgen övervakar behandlingen i realtid när som helst under proceduren genom att helt enkelt stänga av strömmen till lasern från Visualase®-systemkonsolen. Efter laserleverans kan MR-bilder användas för att verifiera omfattningen av behandlingen och planera en terapileverans vid behov.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Höggradiga gliom, metastaserande hjärntumörer och andra hjärntumörer som är motståndskraftiga mot konventionell medicinsk terapi.
  2. Patient eller familj kan och vill ge informerat samtycke.
  3. Patienter med metastaserande cancer i hjärnan som har misslyckats med minst en konventionell behandling (kirurgi, stereotaktisk strålkirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling av hela hjärnan).
  4. Fyra eller färre tidigare behandlade eller obehandlade lesioner i hjärnan.
  5. Tumörstorlek ≤ 3,0 cm i största diameter.
  6. MR-avbildning är inte kontraindicerat för patienten.
  7. Lesion(er) är tydligt definierade på kontrastförstärkta MRI-skanningar före behandling som fastställts av den behandlande kirurgen.
  8. Kan och vill närvara vid alla studiebesök.
  9. Karnofsky Performance Scale poäng >50.
  10. Patienter 19 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter eller familjer som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke.
  2. Patienter som inte fysiskt kan passa i, eller är för tunga för, MR-skannern.
  3. Patienter med kontraindikationer för MRT-avbildning, såsom, men inte begränsat till, vissa pacemakers eller defibrillatorer, icke-kompatibla aneurysmklämmor, splitter eller andra interna ferromagnetiska föremål.
  4. Känd känslighet för gadolinium-DTPA, eller glomerulär filtrationshastighet inte kompatibel med mottagning av gadolinium-DTPA.

  5. Baserat på behandlingsplaneringsavbildning (MR och/eller CT):

    • Lesioner lokaliserade i hjärnstammen.
    • Lesioner mindre än 5 mm från primära grenar av cerebrala kärl, venös sinus, hypofys eller kranialnerver.
    • Närvaro av mer än 4 hjärntumörer vid tidpunkten för inskrivningen.
    • Medicinska problem som hindrar patienten från att genomgå operation (enligt bestämt av den behandlande kirurgen, anestesiologen, IMPAC-kliniken, remitterande läkare).
    • Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-styrd laserinducerad termisk terapi
Måltumören/lesionen kommer att genomgå laserterapi med hjälp av MR-skanning för att planera behandlingen och säkerställa korrekt placering av lasern i tumören. En MRT (Magnetic Resonance Imaging) är en undersökning som skapar bilder med hjälp av magnetiska strålar istället för röntgen. Tumören/tumörerna kommer sedan att värmas upp av lasern i ett försök att eliminera deras närvaro. Läkaren kommer att kunna se och kontrollera laserns temperatur.
Enhet: Visualase®
Måltumören/lesionen kommer att genomgå laserterapi med hjälp av MR-skanning för att planera behandlingen och säkerställa korrekt placering av lasern i tumören. En MRT (Magnetic Resonance Imaging) är en undersökning som skapar bilder med hjälp av magnetiska strålar istället för röntgen. Tumören/tumörerna kommer sedan att värmas upp av lasern i ett försök att eliminera deras närvaro. Läkaren kommer att kunna se och kontrollera laserns temperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och genomförbarhet
Tidsram: 30d
Säkerhet: För att fastställa att proceduren säkert kan tolereras utan biverkningar baserat på dag 30 procedurrelaterad sjuklighet och mortalitet. Genomförbarhet: För att fastställa att graden av teknisk framgång eller misslyckande att slutföra den inledande proceduren utan tillhörande större komplikationer.
30d

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med överlevnad
Tidsram: 30 dagar

30 dagars avbildningsutvärdering av den laserinducerade lesionen Korrelation: undersökning av i vilken utsträckning Visulase-förutsägelser baserade på MRTI-data matchar lesionsdimensioner från MRT-bedömningar efter behandling. Uppskattningar av varaktigheter, nödvändiga faciliteter, nödvändig personal och kostnader för alla aspekter av behandlingsproceduren. Lokal kontroll av lesioner efter 30 dagar definierat som volymen av lesionen ökar med högst 25 %.

Tillväxt av patientöverlevnad efter Visualase-terapi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00002569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data för närvarande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Visualase®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera