Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LITT pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu przerzutowych guzów mózgu

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Zastosowanie terapii termicznej indukowanej laserem (LITT) pod kontrolą MRI w leczeniu przerzutowych guzów mózgu

Methodist Hospital Neurological Institute prowadzi badanie kliniczne dla pacjentów cierpiących na przerzutowe guzy mózgu. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności laserowej terapii termicznej pod kontrolą MRI podczas prowadzenia MRI w czasie rzeczywistym w leczeniu przerzutów do mózgu.

Pacjent zostanie poddany laseroterapii z wykorzystaniem badania MRI w celu zaplanowania leczenia i zapewnienia prawidłowego umieszczenia lasera w guzie. Guz zostanie następnie ogrzany laserem i monitorowany przez lekarzy prowadzących badanie za pomocą MRI w czasie rzeczywistym, aby zobaczyć i kontrolować temperaturę w tkance. Jeden na miejscu, laser termiczny następnie chirurgicznie usunie zmiany. Po zabiegu zostaną uzyskane obrazy MR po zabiegu w celu określenia skutecznego obszaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa termicznej ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego guzów mózgu opornych na leczenie przy użyciu systemu terapii termicznej Visualase® (wyprodukowanego przez BioTex, Inc., Houston, TX). System Visualase został dopuszczony przez FDA do ablacji tkanek miękkich w wielu specjalnościach chirurgicznych, w tym w neurochirurgii (dokumentacja znajduje się w załączniku). Kwalifikują się pacjenci z wewnątrzczaszkowymi guzami mózgu o średnicy 3 cm lub mniejszej, u których nie powiodła się żadna konwencjonalna terapia (chirurgia, radiochirurgia stereotaktyczna i/lub radioterapia całego mózgu).

Docelowa tkanka zawierająca guz zostanie poddana terapii termicznej indukowanej laserem pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Obrazowanie MR służy do określenia objętości zabiegu oraz zaplanowania i weryfikacji umieszczenia aplikatora. Zakres ablacji jest monitorowany ilościowo i wyświetlany podczas porodu za pomocą obrazowania temperatury MR w czasie rzeczywistym. Obrazowanie temperatury MR będzie również wykorzystywane do monitorowania i kontrolowania temperatury sąsiednich tkanek. Leczenie zostanie automatycznie zatrzymane, jeśli system sprzężenia zwrotnego temperatury MR zgłosi, że temperatura w sąsiedniej tkance wzrosła powyżej ustawionego progu. Leczenie może zostać ręcznie przerwane przez neurochirurga monitorującego leczenie w czasie rzeczywistym w dowolnym momencie zabiegu, po prostu wyłączając zasilanie lasera z konsoli systemu Visualase®. Po zastosowaniu lasera obrazy MR można wykorzystać do weryfikacji zakresu leczenia i zaplanowania dostawy terapii, jeśli to konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Glejaki wysokiego stopnia, przerzutowe guzy mózgu i inne guzy mózgu oporne na konwencjonalną terapię medyczną.
  2. Pacjent lub rodzina zdolna i chętna do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci z rakiem przerzutowym do mózgu, u których nie powiodła się co najmniej jedna konwencjonalna terapia (chirurgia, radiochirurgia stereotaktyczna, chemioterapia i/lub radioterapia całego mózgu).
  4. Cztery lub mniej wcześniej leczonych lub nieleczonych zmian w mózgu.
  5. Wielkość guza ≤ 3,0 cm w największej średnicy.
  6. Badanie MR nie jest przeciwwskazane u pacjenta.
  7. Zmiany chorobowe są wyraźnie widoczne na skanach MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przed terapią, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego.
  8. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  9. Wynik w skali Karnofsky'ego >50.
  10. Pacjenci w wieku 19 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci lub rodzina nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą się fizycznie zmieścić lub są zbyt ciężcy dla skanera MRI.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI, takimi jak między innymi niektóre rozruszniki serca lub defibrylatory, niezgodne zaciski tętniaka, odłamki lub inne wewnętrzne przedmioty ferromagnetyczne.
  4. Znana wrażliwość na gadolin-DTPA lub współczynnik przesączania kłębuszkowego niezgodny z przyjmowaniem gadolinu-DTPA.

  5. Na podstawie obrazowania planowania leczenia (MR i/lub CT):

    • Zmiany zlokalizowane w pniu mózgu.
    • Zmiany mniej niż 5 mm od głównych gałęzi naczyń mózgowych, zatoki żylnej, przysadki mózgowej lub nerwów czaszkowych.
    • Obecność więcej niż 4 guzów mózgu w momencie rejestracji.
    • Problemy medyczne, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się operacji (określone przez chirurga prowadzącego, anestezjologa, klinikę IMPAC, lekarza kierującego).
    • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia termiczna indukowana laserem pod kontrolą MRI
Docelowy guz/zmiana zostanie poddany terapii laserowej z użyciem skanu MRI w celu zaplanowania leczenia i zapewnienia prawidłowego umieszczenia lasera w guzie. MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) to badanie, które tworzy obrazy za pomocą promieni magnetycznych zamiast promieni rentgenowskich. Guz (guzy) zostanie następnie ogrzany laserem w celu wyeliminowania ich obecności. Lekarz będzie mógł zobaczyć i kontrolować temperaturę lasera.
Urządzenie: Visualase®
Docelowy guz/zmiana zostanie poddany terapii laserowej z użyciem skanu MRI w celu zaplanowania leczenia i zapewnienia prawidłowego umieszczenia lasera w guzie. MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) to badanie, które tworzy obrazy za pomocą promieni magnetycznych zamiast promieni rentgenowskich. Guz (guzy) zostanie następnie ogrzany laserem w celu wyeliminowania ich obecności. Lekarz będzie mógł zobaczyć i kontrolować temperaturę lasera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: 30d
Bezpieczeństwo: Określenie, czy zabieg może być bezpiecznie tolerowany bez zdarzeń niepożądanych na podstawie zachorowalności i śmiertelności związanej z zabiegiem w 30. dniu. Wykonalność: Określenie wskaźnika sukcesu technicznego lub niepowodzenia w zakończeniu wstępnej procedury bez związanych z nią poważnych komplikacji.
30d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem
Ramy czasowe: 30 dni

30-dniowa obrazowa ocena zmiany wywołanej laserem Korelacja: badanie zakresu, w jakim prognozy Visulase oparte na danych MRTI odpowiadają wymiarom zmiany z ocen MRI po terapii. Szacunki dotyczące czasu trwania, wymaganych urządzeń, wymaganego personelu i kosztów dla wszystkich aspektów procedury leczenia. Miejscowa kontrola zmian chorobowych po 30 dniach, jak określono na podstawie wzrostu objętości zmian chorobowych o nie więcej niż 25%.

Naliczanie przeżycia pacjenta po terapii Visualase.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Visualase®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj