LITT guiado por ressonância magnética para tratamento de tumores cerebrais metastáticos
Uso de terapia térmica induzida por laser guiada por ressonância magnética (LITT) para tumores cerebrais metastáticos
O Methodist Hospital Neurological Institute está conduzindo um ensaio clínico para pacientes que sofrem de tumores cerebrais metastáticos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de uma terapia termal a laser guiada por ressonância magnética durante uma orientação de ressonância magnética em tempo real para o tratamento de metástases cerebrais.
O paciente será submetido a terapia a laser usando a ressonância magnética para planejar o tratamento e garantir a colocação adequada do laser dentro do tumor. O tumor será então aquecido pelo laser e monitorado pelos médicos do estudo por meio da ressonância magnética em tempo real para ver e controlar as temperaturas no tecido. Um no lugar, o laser térmico removerá cirurgicamente as lesões. Após o procedimento, as imagens de RM pós-tratamento serão adquiridas para a determinação da região efetiva do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar a viabilidade e segurança da ablação térmica a laser guiada por RM de tumores cerebrais resistentes ao tratamento usando o Visualase® Thermal Therapy System (fabricado pela BioTex, Inc., Houston, TX). O sistema Visualase é aprovado pela FDA para ablação de tecidos moles em várias especialidades cirúrgicas, incluindo neurocirurgia (consulte o apêndice para documentação). Pacientes com tumores cerebrais intracranianos medindo 3 cm ou menos no maior diâmetro que falharam em qualquer terapia convencional (cirurgia, radiocirurgia estereotáxica e/ou radioterapia cerebral total) são elegíveis.
O tecido alvo contendo o tumor será submetido a terapia térmica induzida por laser guiada por ressonância magnética. A ressonância magnética é usada para definir o volume de tratamento, bem como planejar e verificar a colocação do aplicador. A extensão da ablação é monitorada quantitativamente e exibida durante o parto usando imagens de temperatura de RM em tempo real. A imagem de temperatura de RM também será usada para monitorar e controlar a temperatura dos tecidos adjacentes. O tratamento será interrompido automaticamente se o sistema de feedback de temperatura de RM relatar que a temperatura no tecido adjacente aumentou acima de um limite predefinido. O tratamento pode ser interrompido manualmente pelo neurocirurgião que monitora o tratamento em tempo real a qualquer momento durante o procedimento simplesmente desligando a energia do laser no console do sistema Visualase®. Após a entrega do laser, as imagens de RM podem ser usadas para verificar a extensão do tratamento e planejar a entrega da terapia, se necessário.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gliomas de alto grau, tumores cerebrais metastáticos e outros tumores cerebrais refratários à terapia médica convencional.
- Paciente ou família capaz e disposta a dar consentimento informado.
- Indivíduos com câncer metastático para o cérebro que falharam em pelo menos uma terapia convencional (cirurgia, radiocirurgia estereotáxica, quimioterapia e/ou radioterapia cerebral total).
- Quatro ou menos lesões previamente tratadas ou não tratadas no cérebro.
- Tamanho do tumor ≤ 3,0 cm no maior diâmetro.
- A ressonância magnética não é contra-indicada para o paciente.
- A(s) lesão(ões) é(são) claramente definida(s) em exames de ressonância magnética com contraste pré-terapia, conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
- Capaz e disposto a participar de todas as visitas de estudo.
- Pontuação na Escala de Performance de Karnofsky >50.
- Pacientes com 19 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes ou familiares relutantes ou incapazes de dar consentimento por escrito.
- Pacientes que não cabem fisicamente ou são muito pesados para o scanner de ressonância magnética.
- Pacientes com contra-indicações para imagens de ressonância magnética, como, entre outros, alguns marcapassos ou desfibriladores, clipes de aneurisma não compatíveis, estilhaços ou outros objetos ferromagnéticos internos.
- Sensibilidade conhecida ao gadolínio-DTPA ou taxa de filtração glomerular não compatível com o recebimento de gadolínio-DTPA.
Com base no planejamento de tratamento por imagem (RM e/ou TC):
- Lesões localizadas no tronco cerebral.
- Lesões com menos de 5 mm de ramos primários de vasos cerebrais, seios venosos, hipófise ou nervos cranianos.
- Presença de mais de 4 tumores cerebrais no momento da inscrição.
- Questões médicas que proíbem o paciente de se submeter à cirurgia (conforme determinado pelo cirurgião responsável, anestesiologista, clínica IMPAC, médico de referência).
- Teste de gravidez positivo para mulheres em idade reprodutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia térmica induzida por laser guiada por ressonância magnética
O tumor/lesão alvo será submetido a terapia a laser usando a ressonância magnética para planejar o tratamento e garantir a colocação adequada do laser dentro do tumor.
Uma ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) é um exame que cria imagens usando raios magnéticos em vez de raios-x.
O(s) tumor(es) será(ão) aquecido(s) pelo laser na tentativa de eliminar sua presença.
O médico poderá ver e controlar a temperatura do laser.
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O tumor/lesão alvo será submetido a terapia a laser usando a ressonância magnética para planejar o tratamento e garantir a colocação adequada do laser dentro do tumor.
Uma ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) é um exame que cria imagens usando raios magnéticos em vez de raios-x.
O(s) tumor(es) será(ão) aquecido(s) pelo laser na tentativa de eliminar sua presença.
O médico poderá ver e controlar a temperatura do laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Viabilidade
Prazo: 30d
|
Segurança: Para determinar se o procedimento pode ser tolerado com segurança, sem eventos adversos, com base na morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento no dia 30.
Viabilidade: Determinar a taxa de sucesso técnico ou falha na conclusão do procedimento inicial sem grandes complicações associadas.
|
30d
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sobrevida
Prazo: 30 dias
|
Avaliação de imagem de 30 dias da lesão induzida por laser Correlação: exame da extensão em que as previsões de Visulase baseadas em dados de MRTI correspondem às dimensões da lesão de avaliações de MRI pós-terapia. Estimativas de durações, instalações necessárias, pessoal necessário e custos para todos os aspectos do procedimento de tratamento. Controle local das lesões em 30 dias, conforme definido pelo aumento do volume da lesão em não mais que 25%. Acréscimo de sobrevida do paciente após a terapia com Visualase. |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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