MRI 引导的 LITT 治疗转移性脑肿瘤
使用 MRI 引导的激光诱导热疗法 (LITT) 治疗转移性脑肿瘤
卫理公会医院神经病学研究所正在为患有转移性脑肿瘤的患者进行临床试验。 本研究的目的是评估 MRI 引导激光热疗法在实时 MRI 引导下治疗脑转移的安全性和可行性。
患者将使用 MRI 扫描进行激光治疗,以计划治疗并确保将激光正确放置在肿瘤内。 然后肿瘤将被激光加热,并由研究医生通过实时 MRI 进行监测,以查看和控制组织中的温度。 到位后,热激光将通过手术切除病灶。 手术后,将采集治疗后 MR 图像以确定有效治疗区域。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用 Visualase® 热疗系统(BioTex, Inc., Houston, TX 制造)对难治性脑肿瘤进行 MR 引导激光热消融的可行性和安全性。 Visualase 系统已获得 FDA 批准,可用于包括神经外科在内的许多外科专业的软组织消融(参见附录中的文档)。 任何常规治疗(手术、立体定向放射外科和/或全脑放射治疗)均失败的颅内脑肿瘤最大直径为 3 厘米或更小的患者符合条件。
含有肿瘤的靶组织将接受 MRI 引导的激光诱导热疗。 MR 成像用于定义治疗体积以及计划和验证施源器的放置。 使用实时 MR 温度成像在分娩过程中定量监测和显示消融范围。 MR 温度成像也将用于监测和控制邻近组织的温度。 如果 MR 温度反馈系统报告邻近组织的温度已升至预设阈值以上,治疗将自动停止。 神经外科医生可以在手术过程中的任何时候通过简单地从 Visualase® 系统控制台关闭激光电源来实时监控治疗,从而手动停止治疗。 激光传输后,MR 图像可用于验证治疗范围并在必要时计划治疗传输。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高级别神经胶质瘤、转移性脑肿瘤和其他常规药物治疗难治的脑肿瘤。
- 患者或家属能够并愿意给予知情同意。
- 至少一种常规疗法(手术、立体定向放射外科、化学疗法和/或全脑放射疗法)失败的脑转移癌受试者。
- 大脑中有四个或更少的先前治疗或未治疗的病变。
- 肿瘤大小≤最大直径 3.0 厘米。
- MR 成像不是患者的禁忌症。
- 由治疗外科医生确定的治疗前对比增强 MRI 扫描清楚地定义了病变。
- 能够并愿意参加所有的学习访问。
- 卡诺夫斯基表现量表得分 >50。
- 19 岁及以上的患者。
排除标准:
- 患者或家属不愿意或不能给予书面同意。
- 身体无法适应 MRI 扫描仪或对 MRI 扫描仪来说太重的患者。
- 有 MRI 成像禁忌症的患者,例如但不限于某些起搏器或除颤器、不兼容的动脉瘤夹、弹片或其他内部铁磁物体。
- 已知对钆-DTPA 敏感,或肾小球滤过率与接受钆-DTPA 不相容。
基于治疗计划成像(MR 和/或 CT):
- 病灶位于脑干。
- 距脑血管、静脉窦、垂体或颅神经初级分支小于5mm的病灶。
- 入组时存在超过 4 个脑肿瘤。
- 禁止患者接受手术的医疗问题(由主治外科医生、麻醉师、IMPAC 诊所、转诊医师确定)。
- 育龄妇女妊娠试验阳性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MRI 引导的激光诱导热疗
目标肿瘤/病变将使用 MRI 扫描进行激光治疗,以计划治疗并确保激光在肿瘤内的正确放置。
MRI(磁共振成像)是一种使用磁射线而不是 X 射线创建图片的检查。
然后肿瘤将被激光加热以试图消除它们的存在。
医生将能够看到并控制激光的温度。
|
目标肿瘤/病变将使用 MRI 扫描进行激光治疗,以计划治疗并确保激光在肿瘤内的正确放置。
MRI(磁共振成像)是一种使用磁射线而不是 X 射线创建图片的检查。
然后肿瘤将被激光加热以试图消除它们的存在。
医生将能够看到并控制激光的温度。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全性和可行性
大体时间:30天
|
安全性:根据第 30 天与手术相关的发病率和死亡率,确定该手术可以安全耐受且没有不良事件。
可行性:确定在没有相关的主要并发症的情况下完成初始程序的技术成功率或失败率。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
存活患者数
大体时间:30天
|
激光诱导损伤相关性的 30 天成像评估:检查基于 MRTI 数据的 Visulase 预测与治疗后 MRI 评估的损伤尺寸相匹配的程度。 治疗过程各个方面的持续时间、所需设施、所需人员和成本的估计。 30 天时局部控制病变,定义为病变体积增加不超过 25%。 Visualase 治疗后患者存活率的累积。 |
30天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Visualase®的临床试验
-
Henry Ford Health SystemMedtronic招聘中
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知