Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LITT pod vedením MRI pro léčbu metastatických mozkových nádorů

15. ledna 2018 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Použití laserem indukované tepelné terapie (LITT) pro metastatické mozkové nádory pomocí magnetické rezonance

Neurologický institut Methodist Hospital provádí klinickou studii pro pacienty trpící metastatickými nádory mozku. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost laserové tepelné terapie naváděné MRI během navádění MRI v reálném čase pro léčbu mozkových metastáz.

Pacient podstoupí laserovou terapii pomocí MRI skenu, aby naplánoval léčbu a zajistil správné umístění laseru v nádoru. Nádor bude poté zahříván laserem a sledován lékaři studie prostřednictvím MRI v reálném čase, aby viděli a řídili teploty v tkáni. Jeden na místě pak termální laser chirurgicky odstraní léze. Po zákroku budou následně pořízeny MR snímky po ošetření pro určení oblasti účinné léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti laserové tepelné ablace naváděné pomocí MR u nádorů mozku rezistentních na léčbu pomocí systému Visualase® Thermal Therapy System (vyrobeno společností BioTex, Inc., Houston, TX). Systém Visualase je schválen FDA pro ablaci měkkých tkání v řadě chirurgických oborů včetně neurochirurgie (dokumentace viz příloha). Pacienti s intrakraniálními mozkovými nádory o velikosti 3 cm nebo menší v největším průměru, u kterých selhala jakákoli konvenční terapie (chirurgie, stereotaktická radiochirurgie a/nebo radioterapie celého mozku), jsou způsobilí.

Cílová tkáň obsahující nádor podstoupí tepelnou terapii indukovanou laserem naváděnou MRI. MR zobrazení se používá k definování objemu ošetření a také k plánování a ověření umístění aplikátoru. Rozsah ablace je kvantitativně monitorován a zobrazován během porodu pomocí zobrazování teploty MR v reálném čase. MR zobrazení teploty bude také použito k monitorování a kontrole teploty sousedních tkání. Léčba se automaticky zastaví, pokud systém zpětné vazby teploty MR ohlásí, že teplota v přilehlé tkáni vzrostla nad přednastavenou prahovou hodnotu. Ošetření může být manuálně zastaveno neurochirurgem, který bude léčbu sledovat v reálném čase v kterémkoli okamžiku během procedury jednoduchým vypnutím napájení laseru z konzoly systému Visualase®. Po laserové aplikaci lze snímky MR použít k ověření rozsahu léčby a v případě potřeby naplánovat dodávku terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gliomy vysokého stupně, metastatické nádory mozku a další nádory mozku odolné vůči konvenční lékařské terapii.
  2. Pacient nebo jeho rodina jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  3. Subjekty s metastázující rakovinou do mozku, u kterých selhala alespoň jedna konvenční terapie (chirurgie, stereotaktická radiochirurgie, chemoterapie a/nebo radioterapie celého mozku).
  4. Čtyři nebo méně dříve léčených nebo neléčených lézí v mozku.
  5. Velikost nádoru ≤ 3,0 cm v největším průměru.
  6. MR zobrazení není pro pacienta kontraindikováno.
  7. Léze jsou jasně definovány na MRI skenech se zvýšeným kontrastem před terapií, jak určí ošetřující chirurg.
  8. Schopnost a ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.
  9. Skóre Karnofsky Performance Scale >50.
  10. Pacienti ve věku 19 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebo rodina, kteří nechtějí nebo nemohou dát písemný souhlas.
  2. Pacienti, kteří se fyzicky nevejdou do MRI skeneru nebo jsou pro něj příliš těžcí.
  3. Pacienti s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí, jako jsou mimo jiné některé kardiostimulátory nebo defibrilátory, nekompatibilní svorky na aneuryzma, šrapnely nebo jiné vnitřní feromagnetické předměty.
  4. Známá citlivost na gadolinium-DTPA nebo rychlost glomerulární filtrace neslučitelná s podáváním gadolinia-DTPA.

  5. Na základě zobrazení plánování léčby (MR a/nebo CT):

    • Léze lokalizované v mozkovém kmeni.
    • Léze menší než 5 mm od primárních větví mozkových cév, venózního sinu, hypofýzy nebo hlavových nervů.
    • Přítomnost více než 4 mozkových nádorů v době zařazení.
    • Zdravotní problémy, které pacientovi zakazují podstoupit chirurgický zákrok (jak stanoví ošetřující chirurg, anesteziolog, klinika IMPAC, indikující lékař).
    • Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI naváděná laserem indukovaná termální terapie
Cílový nádor/léze podstoupí laserovou terapii pomocí MRI skenu, aby se naplánovala léčba a zajistilo se správné umístění laseru v nádoru. MRI (Magnetic Resonance Imaging) je vyšetření, které vytváří snímky pomocí magnetických paprsků místo rentgenových paprsků. Nádor (nádory) pak bude zahříván laserem ve snaze eliminovat jejich přítomnost. Lékař bude moci vidět a kontrolovat teplotu laseru.
Přístroj: Visualase®
Cílový nádor/léze podstoupí laserovou terapii pomocí MRI skenu, aby se naplánovala léčba a zajistilo se správné umístění laseru v nádoru. MRI (Magnetic Resonance Imaging) je vyšetření, které vytváří snímky pomocí magnetických paprsků místo rentgenových paprsků. Nádor (nádory) pak bude zahříván laserem ve snaze eliminovat jejich přítomnost. Lékař bude moci vidět a kontrolovat teplotu laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 30d
Bezpečnost: Stanovit, že postup lze bezpečně tolerovat bez nežádoucích účinků na základě morbidity a mortality související s výkonem 30. den. Proveditelnost: Určit míru technického úspěchu nebo neúspěchu při dokončení počátečního postupu bez souvisejících větších komplikací.
30d

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím
Časové okno: 30 dní

30denní zobrazovací vyhodnocení laserem indukované léze Korelace: vyšetření rozsahu, v jakém se predikce Visulase založené na datech MRTI shodují s rozměry lézí z hodnocení MRI po léčbě. Odhady trvání, požadovaných zařízení, požadovaného personálu a nákladů na všechny aspekty léčebného postupu. Lokální kontrola lézí po 30. dni, jak je definováno zvýšením objemu lézí o ne více než 25 %.

Nárůst přežití pacientů po terapii Visualase.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Visualase®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit