Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-guidet LITT til behandling af metastatiske hjernetumorer

15. januar 2018 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Brug af MRI-guidet laserinduceret termisk terapi (LITT) til metastatiske hjernetumorer

Methodist Hospital Neurological Institute gennemfører et klinisk forsøg for patienter, der lider af metastatiske hjernetumorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en MRI-styret termisk laserterapi under en MR-vejledning i realtid til behandling af hjernemetastaser.

Patienten vil gennemgå laserterapi ved hjælp af MR-scanning for at planlægge behandlingen og sikre korrekt placering af laseren i tumoren. Tumoren vil derefter blive opvarmet af laseren og overvåget af undersøgelseslæger gennem realtids-MR for at se og kontrollere temperaturer i vævet. En på plads vil den termiske laser derefter kirurgisk fjerne læsionerne. Efter proceduren vil der efter behandlingen blive taget MR-billeder til bestemmelse af den effektive behandlingsregion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​MR-styret termisk laserablation af behandlingsresistente hjernetumorer ved hjælp af Visualase® Thermal Therapy System (fremstillet af BioTex, Inc., Houston, TX). Visualase-systemet er FDA-godkendt til bløddelsablation i en række kirurgiske specialer, herunder neurokirurgi (se bilag for dokumentation). Patienter med intrakranielle hjernetumorer, der måler 3 cm eller mindre i største diameter, og som har fejlet nogen konventionel terapi (kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi og/eller strålebehandling af hele hjernen), er berettigede.

Målvævet, der indeholder tumoren, vil gennemgå MRI-styret laserinduceret termisk terapi. MR-billeddannelse bruges til at definere behandlingsvolumen samt planlægge og verificere placeringen af ​​applikatoren. Omfanget af ablation overvåges kvantitativt og vises under levering ved hjælp af MR-temperaturbilleddannelse i realtid. MR-temperaturbilleddannelse vil også blive brugt til at overvåge og kontrollere temperaturen i tilstødende væv. Behandlingen stoppes automatisk, hvis MR-temperaturfeedbacksystemet rapporterer, at temperaturen i det tilstødende væv er steget over en forudindstillet tærskel. Behandlingen kan stoppes manuelt ved, at neurokirurgen overvåger behandlingen i realtid på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren ved blot at slukke for strømmen til laseren fra Visualase®-systemkonsollen. Efter laserlevering kan MR-billeder bruges til at verificere omfanget af behandlingen og planlægge en terapilevering, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højkvalitets gliomer, metastatiske hjernetumorer og andre hjernetumorer, der er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk terapi.
  2. Patient eller familie, der kan og er villig til at give informeret samtykke.
  3. Personer med metastatisk kræft i hjernen, som har svigtet mindst én konventionel behandling (kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling af hele hjernen).
  4. Fire eller færre tidligere behandlede eller ubehandlede læsioner i hjernen.
  5. Tumorstørrelse ≤ 3,0 cm i største diameter.
  6. MR-billeddannelse er ikke kontraindiceret for patienten.
  7. Læsion(er) er klart defineret på kontrastforstærkede MRI-scanninger før behandling som bestemt af den behandlende kirurg.
  8. Kan og har lyst til at deltage i alle studiebesøg.
  9. Karnofsky Performance Scale score >50.
  10. Patienter på 19 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter eller familie, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt samtykke.
  2. Patienter, der ikke fysisk kan passe ind i eller er for tunge til MR-scanneren.
  3. Patienter med kontraindikationer til MRI-billeddannelse, såsom, men ikke begrænset til, nogle pacemakere eller defibrillatorer, ikke-kompatible aneurismeklemmer, granatsplinter eller andre interne ferromagnetiske genstande.
  4. Kendt følsomhed over for gadolinium-DTPA eller glomerulær filtrationshastighed, der ikke er kompatibel med modtagelse af gadolinium-DTPA.

  5. Baseret på behandlingsplanlægningsbilleddannelse (MR og/eller CT):

    • Læsioner lokaliseret i hjernestammen.
    • Læsioner mindre end 5 mm fra primære grene af cerebrale kar, venøs sinus, hypofyse eller kranienerver.
    • Tilstedeværelse af mere end 4 hjernetumorer på tidspunktet for tilmelding.
    • Medicinske problemer, der forhindrer patienten i at gennemgå operation (som bestemt af den behandlende kirurg, anæstesiolog, IMPAC-klinik, henvisende læge).
    • Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI-styret laserinduceret termisk terapi
Måltumoren/læsionen vil gennemgå laserterapi ved hjælp af MR-scanningen for at planlægge behandlingen og sikre korrekt placering af laseren i tumoren. En MR (Magnetic Resonance Imaging) er en undersøgelse, der skaber billeder ved hjælp af magnetiske stråler i stedet for røntgenstråler. Tumoren(e) vil derefter blive opvarmet af laseren i et forsøg på at eliminere deres tilstedeværelse. Lægen vil være i stand til at se og kontrollere laserens temperatur.
Enhed: Visualase®
Måltumoren/læsionen vil gennemgå laserterapi ved hjælp af MR-scanningen for at planlægge behandlingen og sikre korrekt placering af laseren i tumoren. En MR (Magnetic Resonance Imaging) er en undersøgelse, der skaber billeder ved hjælp af magnetiske stråler i stedet for røntgenstråler. Tumoren(e) vil derefter blive opvarmet af laseren i et forsøg på at eliminere deres tilstedeværelse. Lægen vil være i stand til at se og kontrollere laserens temperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 30d
Sikkerhed: For at bestemme, at proceduren sikkert kan tolereres uden uønskede hændelser baseret på dag 30 procedurerelateret morbiditet og mortalitet. Gennemførlighed: For at bestemme, at graden af ​​teknisk succes eller manglende gennemførelse af den indledende procedure uden tilknyttede større komplikationer.
30d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med overlevelse
Tidsramme: 30 dage

30 dages billeddiagnostisk evaluering af den laserinducerede læsion Korrelation: undersøgelse af i hvilken grad Visulase-forudsigelser baseret på MRTI-data matcher læsionsdimensioner fra post-terapi MR-vurderinger. Estimater af varighed, nødvendige faciliteter, påkrævet personale og omkostninger for alle aspekter af behandlingsproceduren. Lokal kontrol af læsioner efter 30 dage som defineret ved volumen af ​​læsion, der ikke stiger med mere end 25 %.

Optjening af patientoverlevelse efter Visualase-terapi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Visualase®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner