Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu LITT metastaattisten aivokasvainten hoitoon

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute

MRI-ohjatun laserindusoidun lämpöhoidon (LITT) käyttö metastaattisten aivokasvainten hoitoon

Methodist Hospital Neurological Institute suorittaa kliinistä tutkimusta potilaille, jotka kärsivät metastaattisista aivokasvaimista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRI-ohjatun laserlämpöhoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta reaaliaikaisen MRI-ohjauksen aikana aivometastaasien hoitoon.

Potilaalle suoritetaan laserhoito MRI-skannauksella hoidon suunnittelemiseksi ja laserin oikean sijoituksen varmistamiseksi kasvaimeen. Sitten kasvain lämmitetään laserilla, ja tutkimuslääkärit tarkkailevat sitä reaaliaikaisen MRI:n avulla nähdäkseen ja kontrolloidakseen kudoksen lämpötiloja. Yksi paikallaan lämpölaser poistaa sitten leesiot kirurgisesti. Toimenpiteen jälkeen otetaan hoidon jälkeiset MR-kuvat tehokkaan hoitoalueen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan hoitoresistenttien aivokasvainten MR-ohjatun laserlämpöablaation toteutettavuutta ja turvallisuutta Visualase® Thermal Therapy System -järjestelmällä (valmistaja BioTex, Inc., Houston, TX). Visualase-järjestelmä on FDA:n hyväksymä pehmytkudosten ablaatioon useilla kirurgisilla erikoisaloilla, mukaan lukien neurokirurgia (katso liite dokumentaatiosta). Potilaat, joilla on halkaisijaltaan 3 cm tai pienempiä kallonsisäisiä aivokasvareita, jotka eivät ole onnistuneet missään perinteisessä hoidossa (leikkaus, stereotaktinen radiokirurgia ja/tai kokoaivojen sädehoito).

Kasvaimen sisältävälle kohdekudokselle suoritetaan MRI-ohjattu laserindusoitu lämpöhoito. MR-kuvausta käytetään hoitomäärän määrittämiseen sekä applikaattorin sijoituksen suunnitteluun ja tarkistamiseen. Ablaation laajuutta seurataan kvantitatiivisesti ja näytetään synnytyksen aikana käyttämällä reaaliaikaista MR-lämpötilakuvausta. MR-lämpötilakuvausta käytetään myös viereisten kudosten lämpötilan seuraamiseen ja säätelyyn. Hoito lopetetaan automaattisesti, jos MR-lämpötilan palautejärjestelmä ilmoittaa, että viereisen kudoksen lämpötila on noussut esiasetetun kynnyksen yläpuolelle. Neurokirurgi voi pysäyttää hoidon manuaalisesti reaaliajassa hoidon milloin tahansa toimenpiteen aikana katkaisemalla laserin virran Visualase®-järjestelmäkonsolista. Laserleikkauksen jälkeen MR-kuvia voidaan käyttää hoidon laajuuden tarkistamiseen ja tarvittaessa hoidon suunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkealaatuiset glioomat, metastaattiset aivokasvaimet ja muut aivokasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista lääkehoitoa.
  2. Potilas tai perheenjäsen, joka pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Koehenkilöt, joilla on metastasoitunut aivosyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä perinteisessä hoidossa (leikkaus, stereotaktinen sädekirurgia, kemoterapia ja/tai kokoaivojen sädehoito).
  4. Neljä tai vähemmän aiemmin hoidettua tai hoitamatonta vauriota aivoissa.
  5. Kasvaimen koko ≤ 3,0 cm suurin halkaisija.
  6. MR-kuvaus ei ole vasta-aiheinen potilaalle.
  7. Leesio(t) on selkeästi määritelty ennen hoitoa kontrastitehostetussa MRI-skannauksessa, kuten hoitava kirurgi on määrittänyt.
  8. Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  9. Karnofsky Performance Scale -pistemäärä >50.
  10. Potilaat ovat vähintään 19-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat tai perheenjäsenet, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta.
  2. Potilaat, jotka eivät mahdu fyysisesti MRI-skanneriin tai ovat liian raskaita siihen.
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, jotkin sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, yhteensopimattomat aneurysmaklipsit, sirpaleet tai muut sisäiset ferromagneettiset esineet.
  4. Tunnettu herkkyys gadolinium-DTPA:lle tai glomerulusten suodatusnopeus, joka ei ole yhteensopiva gadolinium-DTPA:n vastaanottamisen kanssa.

  5. Perustuu hoidon suunnittelukuvaukseen (MR ja/tai CT):

    • Aivorunkoon paikallistuneet vauriot.
    • Alle 5 mm:n vauriot aivoverisuonten primäärisistä haaroista, laskimoontelosta, hypofyysistä tai aivohermoista.
    • Yli 4 aivokasvainta ilmoittautumishetkellä.
    • Lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät potilasta joutumasta leikkaukseen (hoitavan kirurgin, anestesiologin, IMPAC-klinikan tai lähetteen lähettävän lääkärin määrittämänä).
    • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-ohjattu laser-indusoitu lämpöhoito
Kohdekasvain/leesio saa laserhoidon MRI-skannauksella hoidon suunnittelemiseksi ja laserin oikean sijoittamisen varmistamiseksi kasvaimeen. MRI (Magnetic Resonance Imaging) on ​​tutkimus, joka luo kuvia käyttämällä magneettisäteitä röntgensäteiden sijaan. Tämän jälkeen kasvain(t) lämmitetään laserilla niiden läsnäolon poistamiseksi. Lääkäri pystyy näkemään ja hallitsemaan laserin lämpötilaa.
Laite: Visualase®
Kohdekasvain/leesio saa laserhoidon MRI-skannauksella hoidon suunnittelemiseksi ja laserin oikean sijoittamisen varmistamiseksi kasvaimeen. MRI (Magnetic Resonance Imaging) on ​​tutkimus, joka luo kuvia käyttämällä magneettisäteitä röntgensäteiden sijaan. Tämän jälkeen kasvain(t) lämmitetään laserilla niiden läsnäolon poistamiseksi. Lääkäri pystyy näkemään ja hallitsemaan laserin lämpötilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 30p
Turvallisuus: Määrittää, että toimenpide voidaan sietää turvallisesti ilman haittavaikutuksia päivän 30 toimenpiteeseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden perusteella. Toteutettavuus: Määrittää, kuinka suuri tekninen onnistumisaste tai epäonnistuminen alkuperäisen toimenpiteen suorittamisessa ilman siihen liittyviä suuria komplikaatioita on.
30p

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Laser-indusoidun vaurion 30 päivän kuvantamisarviointi Korrelaatio: tutkitaan, missä määrin MRTI-tietoihin perustuvat Visulase-ennusteet vastaavat hoidon jälkeisten MRI-arviointien leesiomittoja. Arviot kestosta, tarvittavista tiloista, tarvittavasta henkilöstöstä ja kustannuksista kaikille hoitotoimenpiteen osa-alueille. Leesioiden paikallinen hallinta 30. päivänä määritettynä leesion tilavuuden lisäämisellä enintään 25 %.

Potilaan eloonjäämisen kertyminen Visualase-hoidon jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00002569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Visualase®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa