Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet LITT for behandling av metastatiske hjernesvulster

15. januar 2018 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Bruk av MR-veiledet laserindusert termisk terapi (LITT) for metastatiske hjernesvulster

Methodist Hospital Neurological Institute gjennomfører en klinisk studie for pasienter som lider av metastatiske hjernesvulster. Målet for denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en MR-veiledet lasertermisk terapi under en sanntids MR-veiledning for behandling av hjernemetastaser.

Pasienten vil gjennomgå laserterapi ved hjelp av MR-skanning for å planlegge behandlingen og sikre riktig plassering av laseren i svulsten. Svulsten vil deretter bli varmet opp av laseren og overvåket av studieleger gjennom sanntids-MR for å se og kontrollere temperaturer i vevet. En på plass, den termiske laseren vil deretter kirurgisk fjerne lesjonene. Etter prosedyren vil MR-bilder etter behandling bli tatt for å bestemme den effektive behandlingsregionen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til MR-veiledet lasertermisk ablasjon av behandlingsresistente hjernesvulster ved bruk av Visualase® Thermal Therapy System (produsert av BioTex, Inc., Houston, TX). Visualase-systemet er FDA-godkjent for bløtvevsablasjon i en rekke kirurgiske spesialiteter, inkludert nevrokirurgi (se vedlegg for dokumentasjon). Pasienter med intrakranielle hjernesvulster som måler 3 cm eller mindre i største diameter som har sviktet noen konvensjonell terapi (kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi og/eller strålebehandling av hele hjernen) er kvalifisert.

Målvevet som inneholder svulsten vil gjennomgå MR-veiledet laserindusert termisk terapi. MR-avbildning brukes til å definere behandlingsvolumet samt planlegge og verifisere plassering av applikatoren. Omfanget av ablasjon overvåkes kvantitativt og vises under levering ved hjelp av MR-temperaturavbildning i sanntid. MR temperaturavbildning vil også bli brukt til å overvåke og kontrollere temperaturen i tilstøtende vev. Behandlingen stoppes automatisk hvis MR-temperaturtilbakemeldingssystemet rapporterer at temperaturen i det tilstøtende vevet har steget over en forhåndsinnstilt terskel. Behandlingen kan stoppes manuelt ved at nevrokirurgen overvåker behandlingen i sanntid når som helst under prosedyren ved ganske enkelt å slå av strømmen til laseren fra Visualase®-systemkonsollen. Etter laserlevering kan MR-bilder brukes til å verifisere omfanget av behandlingen og planlegge en terapilevering om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høygradige gliomer, metastatiske hjernesvulster og andre hjernesvulster som er motstandsdyktige mot konvensjonell medisinsk terapi.
  2. Pasient eller familie kan og vil gi informert samtykke.
  3. Personer med metastatisk kreft i hjernen som har mislyktes i minst én konvensjonell behandling (kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling av hele hjernen).
  4. Fire eller færre tidligere behandlede eller ubehandlede lesjoner i hjernen.
  5. Tumorstørrelse ≤ 3,0 cm i største diameter.
  6. MR-avbildning er ikke kontraindisert for pasienten.
  7. Lesjon(er) er klart definert på kontrastforsterkede MR-skanninger før behandling, som bestemt av den behandlende kirurgen.
  8. Kan og har lyst til å delta på alle studiebesøk.
  9. Karnofsky Performance Scale score >50.
  10. Pasienter 19 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter eller familie som ikke vil eller kan gi skriftlig samtykke.
  2. Pasienter som ikke fysisk kan passe inn i, eller er for tunge for MR-skanneren.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-avbildning, slik som, men ikke begrenset til, enkelte pacemakere eller defibrillatorer, ikke-kompatible aneurismeklemmer, splinter eller andre interne ferromagnetiske objekter.
  4. Kjent følsomhet for gadolinium-DTPA, eller glomerulær filtrasjonshastighet som ikke er kompatibel med mottak av gadolinium-DTPA.

  5. Basert på behandlingsplanleggingsavbildning (MR og/eller CT):

    • Lesjoner lokalisert i hjernestammen.
    • Lesjoner mindre enn 5 mm fra primære grener av cerebrale kar, venøs sinus, hypofyse eller kranienerver.
    • Tilstedeværelse av mer enn 4 hjernesvulster på tidspunktet for registrering.
    • Medisinske problemer som forbyr pasienten å gjennomgå kirurgi (som bestemt av behandlende kirurg, anestesilege, IMPAC-klinikk, henvisende lege).
    • Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet laserindusert termisk terapi
Målsvulsten/lesjonen vil gjennomgå laserterapi ved bruk av MR-skanning for å planlegge behandlingen og sikre riktig plassering av laseren i svulsten. En MR (Magnetic Resonance Imaging) er en undersøkelse som lager bilder ved hjelp av magnetiske stråler i stedet for røntgenstråler. Svulsten(e) vil deretter bli varmet opp av laseren i et forsøk på å eliminere deres tilstedeværelse. Legen vil være i stand til å se og kontrollere temperaturen på laseren.
Enhet: Visualase®
Målsvulsten/lesjonen vil gjennomgå laserterapi ved bruk av MR-skanning for å planlegge behandlingen og sikre riktig plassering av laseren i svulsten. En MR (Magnetic Resonance Imaging) er en undersøkelse som lager bilder ved hjelp av magnetiske stråler i stedet for røntgenstråler. Svulsten(e) vil deretter bli varmet opp av laseren i et forsøk på å eliminere deres tilstedeværelse. Legen vil være i stand til å se og kontrollere temperaturen på laseren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 30d
Sikkerhet: For å fastslå at prosedyren trygt kan tolereres uten uønskede hendelser basert på prosedyrerelatert morbiditet og dødelighet på dag 30. Gjennomførbarhet: For å fastslå at graden av teknisk suksess eller unnlatelse av å fullføre den innledende prosedyren uten tilknyttede store komplikasjoner.
30d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med overlevelse
Tidsramme: 30 dager

30 dagers bildeevaluering av den laserinduserte lesjonen Korrelasjon: undersøkelse av i hvilken grad Visulase-prediksjoner basert på MRTI-data samsvarer med lesjonsdimensjoner fra MR-vurderinger etter terapi. Estimater av varighet, nødvendige fasiliteter, nødvendig personell og kostnader for alle aspekter av behandlingsprosedyren. Lokal kontroll av lesjoner etter 30 dager som definert ved at volum av lesjon øker med ikke mer enn 25 %.

Opptjening av pasientoverlevelse etter Visualase-terapi.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00002569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Visualase®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere