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LITT guidata da risonanza magnetica per il trattamento dei tumori cerebrali metastatici

15 gennaio 2018 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute

Uso della terapia termica indotta da laser guidata da risonanza magnetica (LITT) per i tumori cerebrali metastatici

Il Methodist Hospital Neurological Institute sta conducendo una sperimentazione clinica per pazienti affetti da tumori cerebrali metastatici. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di una terapia termica laser guidata da MRI durante una guida MRI in tempo reale per il trattamento delle metastasi cerebrali.

Il paziente verrà sottoposto a terapia laser utilizzando la scansione MRI per pianificare il trattamento e garantire il corretto posizionamento del laser all'interno del tumore. Il tumore verrà quindi riscaldato dal laser e monitorato dai medici dello studio attraverso la risonanza magnetica in tempo reale per vedere e controllare le temperature nel tessuto. Una volta posizionato, il laser termico rimuoverà chirurgicamente le lesioni. Dopo la procedura, verranno quindi acquisite immagini RM post trattamento per la determinazione dell'effettiva regione di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ablazione termica laser guidata da RM di tumori cerebrali resistenti al trattamento utilizzando il sistema di terapia termica Visualase® (prodotto da BioTex, Inc., Houston, TX). Il sistema Visualase è approvato dalla FDA per l'ablazione dei tessuti molli in una serie di specialità chirurgiche, tra cui la neurochirurgia (vedere l'appendice per la documentazione). Sono ammissibili i pazienti con tumori cerebrali intracranici di diametro pari o inferiore a 3 cm che non hanno risposto a qualsiasi terapia convenzionale (chirurgia, radiochirurgia stereotassica e/o radioterapia dell'intero cervello).

Il tessuto bersaglio contenente il tumore sarà sottoposto a terapia termica indotta da laser guidato da risonanza magnetica. L'imaging RM viene utilizzato per definire il volume del trattamento nonché per pianificare e verificare il posizionamento dell'applicatore. L'entità dell'ablazione viene monitorata quantitativamente e visualizzata durante il parto utilizzando l'imaging della temperatura RM in tempo reale. L'imaging della temperatura RM verrà utilizzato anche per monitorare e controllare la temperatura dei tessuti adiacenti. Il trattamento verrà interrotto automaticamente se il sistema di feedback della temperatura RM segnala che la temperatura nel tessuto adiacente è salita al di sopra di una soglia preimpostata. Il trattamento può essere interrotto manualmente dal neurochirurgo che monitora il trattamento in tempo reale in qualsiasi momento durante la procedura semplicemente spegnendo l'alimentazione del laser dalla console del sistema Visualase®. Dopo l'erogazione del laser, le immagini RM possono essere utilizzate per verificare l'entità del trattamento e pianificare l'erogazione della terapia, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gliomi di alto grado, tumori cerebrali metastatici e altri tumori cerebrali refrattari alla terapia medica convenzionale.
  2. Paziente o famiglia in grado e disponibile a dare il consenso informato.
  3. Soggetti con cancro metastatico al cervello che hanno fallito almeno una terapia convenzionale (chirurgia, radiochirurgia stereotassica, chemioterapia e/o radioterapia dell'intero cervello).
  4. Quattro o meno lesioni cerebrali precedentemente trattate o non trattate.
  5. Dimensione del tumore ≤ 3,0 cm nel diametro maggiore.
  6. L'imaging RM non è controindicato per il paziente.
  7. Le lesioni sono chiaramente definite nelle scansioni MRI con mezzo di contrasto pre-terapia, come determinato dal chirurgo curante.
  8. In grado e disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  9. Punteggio Karnofsky Performance Scale >50.
  10. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti o familiari che non vogliono o non possono dare il consenso scritto.
  2. Pazienti che non possono adattarsi fisicamente o sono troppo pesanti per lo scanner MRI.
  3. Pazienti con controindicazioni all'imaging MRI, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alcuni pacemaker o defibrillatori, clip per aneurisma non compatibili, schegge o altri oggetti ferromagnetici interni.
  4. Sensibilità nota al gadolinio-DTPA o velocità di filtrazione glomerulare non compatibile con la somministrazione di gadolinio-DTPA.

  5. In base all'imaging della pianificazione del trattamento (RM e/o TC):

    • Lesioni localizzate nel tronco encefalico.
    • Lesioni inferiori a 5 mm da rami primari di vasi cerebrali, seno venoso, ipofisi o nervi cranici.
    • Presenza di più di 4 tumori cerebrali al momento dell'arruolamento.
    • Problemi medici che vietano al paziente di sottoporsi a intervento chirurgico (come stabilito dal chirurgo curante, dall'anestesista, dalla clinica IMPAC, dal medico curante).
    • Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia termica indotta da laser guidata da risonanza magnetica
Il tumore/lesione target sarà sottoposto a terapia laser utilizzando la scansione MRI per pianificare il trattamento e garantire il corretto posizionamento del laser all'interno del tumore. Una risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) è un esame che crea immagini utilizzando raggi magnetici anziché raggi X. I tumori verranno quindi riscaldati dal laser nel tentativo di eliminare la loro presenza. Il medico sarà in grado di vedere e controllare la temperatura del laser.
Dispositivo: Visualase®
Il tumore/lesione target sarà sottoposto a terapia laser utilizzando la scansione MRI per pianificare il trattamento e garantire il corretto posizionamento del laser all'interno del tumore. Una risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) è un esame che crea immagini utilizzando raggi magnetici anziché raggi X. I tumori verranno quindi riscaldati dal laser nel tentativo di eliminare la loro presenza. Il medico sarà in grado di vedere e controllare la temperatura del laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 30d
Sicurezza: determinare che la procedura può essere tollerata in modo sicuro senza eventi avversi in base alla morbilità e alla mortalità correlate alla procedura al giorno 30. Fattibilità: determinare il tasso di successo tecnico o fallimento nel completare la procedura iniziale senza complicanze maggiori associate.
30d

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione dell'imaging a 30 giorni della lesione indotta dal laser Correlazione: esame della misura in cui le previsioni di Visulase basate sui dati MRTI corrispondono alle dimensioni della lesione dalle valutazioni MRI post-terapia. Stime delle durate, delle strutture richieste, del personale richiesto e dei costi per tutti gli aspetti della procedura di trattamento. Controllo locale delle lesioni a 30 giorni come definito dall'aumento del volume della lesione non superiore al 25%.

Accumulo della sopravvivenza del paziente dopo la terapia con Visualase.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00002569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati in questo momento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Visualase®

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