LITT guiada por resonancia magnética para el tratamiento de tumores cerebrales metastásicos
Uso de terapia térmica inducida por láser (LITT) guiada por resonancia magnética para tumores cerebrales metastásicos
El Instituto Neurológico del Hospital Metodista está realizando un ensayo clínico para pacientes que padecen tumores cerebrales metastásicos. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de una terapia térmica con láser guiada por resonancia magnética durante una guía de resonancia magnética en tiempo real para el tratamiento de la metástasis cerebral.
El paciente se someterá a terapia con láser utilizando la resonancia magnética para planificar el tratamiento y garantizar la colocación adecuada del láser dentro del tumor. Luego, el láser calentará el tumor y los médicos del estudio lo controlarán a través de la resonancia magnética en tiempo real para ver y controlar las temperaturas en el tejido. Una vez colocado, el láser térmico eliminará quirúrgicamente las lesiones. Después del procedimiento, se adquirirán imágenes de RM posteriores al tratamiento para determinar la región de tratamiento efectiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la viabilidad y la seguridad de la ablación térmica con láser guiada por RM de tumores cerebrales resistentes al tratamiento mediante el sistema de terapia térmica Visualase® (fabricado por BioTex, Inc., Houston, TX). El sistema Visualase está aprobado por la FDA para la ablación de tejidos blandos en varias especialidades quirúrgicas, incluida la neurocirugía (consulte el apéndice para ver la documentación). Son elegibles los pacientes con tumores cerebrales intracraneales que miden 3 cm o menos en su diámetro mayor y que han fallado con cualquier terapia convencional (cirugía, radiocirugía estereotáctica y/o radioterapia total del cerebro).
El tejido objetivo que contiene el tumor se someterá a una terapia térmica inducida por láser guiada por resonancia magnética. La resonancia magnética se utiliza para definir el volumen de tratamiento, así como para planificar y verificar la colocación del aplicador. El alcance de la ablación se monitorea cuantitativamente y se muestra durante el parto mediante imágenes de temperatura de RM en tiempo real. Las imágenes de temperatura por resonancia magnética también se utilizarán para monitorear y controlar la temperatura de los tejidos adyacentes. El tratamiento se detendrá automáticamente si el sistema de retroalimentación de temperatura de RM informa que la temperatura en el tejido adyacente ha aumentado por encima de un umbral preestablecido. El neurocirujano puede detener manualmente el tratamiento monitoreando el tratamiento en tiempo real en cualquier momento durante el procedimiento, simplemente apagando el láser desde la consola del sistema Visualase®. Después de la aplicación del láser, las imágenes de RM se pueden usar para verificar el alcance del tratamiento y planificar la aplicación de la terapia si es necesario.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gliomas de alto grado, tumores cerebrales metastásicos y otros tumores cerebrales refractarios a la terapia médica convencional.
- Paciente o familia capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con cáncer metastásico en el cerebro que hayan fracasado en al menos una terapia convencional (cirugía, radiocirugía estereotáctica, quimioterapia y/o radioterapia total del cerebro).
- Cuatro o menos lesiones en el cerebro previamente tratadas o no tratadas.
- Tamaño del tumor ≤ 3,0 cm en su diámetro mayor.
- La RM no está contraindicada para el paciente.
- Las lesiones están claramente definidas en las exploraciones de resonancia magnética realzada con contraste previas a la terapia según lo determine el cirujano tratante.
- Capaz y dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio.
- Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky >50.
- Pacientes mayores de 19 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o familiares que no quieren o no pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes que no pueden caber físicamente o que pesan demasiado para el escáner de resonancia magnética.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como, entre otros, algunos marcapasos o desfibriladores, clips de aneurisma no compatibles, metralla u otros objetos ferromagnéticos internos.
- Sensibilidad conocida al gadolinio-DTPA, o tasa de filtración glomerular no compatible con recibir gadolinio-DTPA.
Basado en imágenes de planificación de tratamiento (MR y/o CT):
- Lesiones localizadas en el tronco cerebral.
- Lesiones de menos de 5 mm de ramas primarias de vasos cerebrales, seno venoso, hipófisis o nervios craneales.
- Presencia de más de 4 tumores cerebrales en el momento de la inscripción.
- Problemas médicos que prohíban al paciente someterse a una cirugía (según lo determine el cirujano tratante, anestesiólogo, clínica IMPAC, médico remitente).
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Termoterapia inducida por láser guiada por resonancia magnética
El tumor/lesión objetivo se someterá a terapia con láser utilizando la resonancia magnética para planificar el tratamiento y garantizar la colocación adecuada del láser dentro del tumor.
Una MRI (Imágenes por resonancia magnética) es un examen que crea imágenes utilizando rayos magnéticos en lugar de rayos X.
Luego, el tumor se calentará con el láser en un intento de eliminar su presencia.
El médico podrá ver y controlar la temperatura del láser.
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El tumor/lesión objetivo se someterá a terapia con láser utilizando la resonancia magnética para planificar el tratamiento y garantizar la colocación adecuada del láser dentro del tumor.
Una MRI (Imágenes por resonancia magnética) es un examen que crea imágenes utilizando rayos magnéticos en lugar de rayos X.
Luego, el tumor se calentará con el láser en un intento de eliminar su presencia.
El médico podrá ver y controlar la temperatura del láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Viabilidad
Periodo de tiempo: 30d
|
Seguridad: para determinar que el procedimiento se puede tolerar de manera segura sin eventos adversos en función de la morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento del día 30.
Factibilidad: Para determinar la tasa de éxito o fracaso técnico para completar el procedimiento inicial sin complicaciones mayores asociadas.
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30d
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de imágenes de 30 días de la lesión inducida por láser. Correlación: examen de la medida en que las predicciones de Visulase basadas en datos de MRTI coinciden con las dimensiones de la lesión de las evaluaciones de MRI posteriores a la terapia. Estimaciones de duraciones, instalaciones requeridas, personal requerido y costos para todos los aspectos del procedimiento de tratamiento. Control local de las lesiones a los 30 días definido por el aumento del volumen de la lesión en no más del 25 %. Acumulación de la supervivencia del paciente después de la terapia con Visualase. |
30 dias
|
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- Pro00002569
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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