- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01736722
전이성 뇌종양 치료를 위한 MRI 유도 LITT
전이성 뇌종양에 대한 MRI 유도 레이저 유도 온열 요법(LITT)의 사용
감리교 병원 신경학 연구소는 전이성 뇌종양으로 고통받는 환자들을 대상으로 임상 시험을 진행하고 있습니다. 본 연구의 목적은 뇌전이 치료를 위한 실시간 MRI 유도 시 MRI 유도 레이저 온열치료의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
환자는 MRI 스캔을 사용하여 치료를 계획하고 종양 내에서 레이저의 적절한 배치를 보장하기 위해 레이저 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 레이저로 종양을 가열하고 연구 의사가 실시간 MRI를 통해 모니터링하여 조직의 온도를 확인하고 제어합니다. 제자리에 열 레이저가 외과적으로 병변을 제거합니다. 시술 후 효과적인 치료 부위를 결정하기 위해 치료 후 MR 영상을 촬영하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Visualase® Thermal Therapy System (BioTex, Inc., Houston, TX)을 이용한 치료 저항성 뇌종양의 MR 유도 레이저 열 절제술의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. Visualase 시스템은 신경외과를 비롯한 여러 외과 전문 분야에서 연조직 절제용으로 FDA 승인을 받았습니다(문서는 부록 참조). 기존 치료법(수술, 정위 방사선 수술 및/또는 전뇌 방사선 요법)에 실패한 최대 직경 3cm 이하의 두개내 뇌종양 환자가 대상입니다.
종양이 포함된 표적 조직은 MRI 유도 레이저 유도 열 치료를 받게 됩니다. MR 영상은 치료 용적을 정의하고 애플리케이터의 배치를 계획하고 확인하는 데 사용됩니다. 절제 범위는 실시간 MR 온도 이미징을 사용하여 전달 중에 정량적으로 모니터링되고 표시됩니다. MR 온도 이미징은 또한 인접한 조직의 온도를 모니터링하고 제어하는 데 사용됩니다. MR 온도 피드백 시스템이 인접 조직의 온도가 사전 설정된 임계값 이상으로 상승했다고 보고하면 치료가 자동으로 중지됩니다. Visualase® 시스템 콘솔에서 레이저 전원을 끄기만 하면 시술 중 어느 시점에서든 실시간으로 치료를 모니터링하는 신경외과 의사가 치료를 수동으로 중지할 수 있습니다. 레이저 전달 후 MR 영상을 통해 치료 범위를 확인하고 필요한 경우 치료 전달을 계획할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고등급 신경아교종, 전이성 뇌종양 및 기존의 의학적 치료에 반응하지 않는 기타 뇌종양.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 환자 또는 가족.
- 적어도 하나의 기존 요법(수술, 정위 방사선 수술, 화학 요법 및/또는 전뇌 방사선 요법)에 실패한 뇌 전이성 암을 가진 피험자.
- 이전에 치료했거나 치료받지 않은 뇌 병변이 4개 이하입니다.
- 종양 크기 ≤ 최대 직경 3.0 cm.
- MR 영상은 환자에게 금기 사항이 아닙니다.
- 병변(들)은 치료 외과의에 의해 결정된 치료 전 조영 증강 MRI 스캔에서 명확하게 정의됩니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 척도 점수 >50.
- 19세 이상의 환자.
제외 기준:
- 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자 또는 가족.
- 신체적으로 적합하지 않거나 MRI 스캐너에 비해 너무 무거운 환자.
- 일부 심박 조율기 또는 제세동기, 호환되지 않는 동맥류 클립, 파편 또는 기타 내부 강자성 물체와 같이(단, 이에 국한되지 않음) MRI 촬영에 금기증이 있는 환자.
- 가돌리늄-DTPA에 대한 알려진 민감도 또는 사구체 여과율이 가돌리늄-DTPA를 받는 것과 양립할 수 없습니다.
치료 계획 영상(MR 및/또는 CT) 기반:
- 뇌간에 국한된 병변.
- 뇌혈관, 정맥동, 뇌하수체 또는 뇌신경의 1차 분지에서 5mm 미만의 병변.
- 등록 시점에 4개 이상의 뇌종양 존재.
- 환자가 수술을 받는 것을 금지하는 의료 문제(치료 외과의, 마취 전문의, IMPAC 클리닉, 의뢰 의사가 결정).
- 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 레이저 유도 온열 요법
대상 종양/병변은 치료 계획을 세우고 종양 내 레이저의 적절한 배치를 보장하기 위해 MRI 스캔을 사용하여 레이저 치료를 받게 됩니다.
MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 엑스레이 대신 자기선을 사용하여 사진을 만드는 검사입니다.
그런 다음 종양을 제거하기 위해 레이저로 종양을 가열합니다.
의사는 레이저의 온도를 보고 제어할 수 있습니다.
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대상 종양/병변은 치료 계획을 세우고 종양 내 레이저의 적절한 배치를 보장하기 위해 MRI 스캔을 사용하여 레이저 치료를 받게 됩니다.
MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 엑스레이 대신 자기선을 사용하여 사진을 만드는 검사입니다.
그런 다음 종양을 제거하기 위해 레이저로 종양을 가열합니다.
의사는 레이저의 온도를 보고 제어할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 타당성
기간: 30일
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안전성: 시술 30일차 관련 이환율 및 사망률을 기준으로 부작용 없이 시술을 안전하게 견딜 수 있는지 확인합니다.
타당성: 관련된 주요 합병증 없이 초기 절차를 완료하는 기술적 성공 또는 실패의 비율을 결정합니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 환자 수
기간: 30 일
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레이저 유도 병변의 30일 이미징 평가 상관 관계: MRTI 데이터를 기반으로 한 Visulase 예측이 치료 후 MRI 평가에서 병변 크기와 일치하는 정도의 검사. 치료 절차의 모든 측면에 대한 기간, 필요한 시설, 필요한 인력 및 비용의 추정. 25% 이하로 증가하는 병변의 부피로 정의되는 30일째 병변의 국소 조절. Visualase 요법 후 환자 생존의 누적. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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