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LITT guidé par IRM pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques

15 janvier 2018 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Utilisation de la thérapie thermique induite par laser guidée par IRM (LITT) pour les tumeurs cérébrales métastatiques

L'Institut neurologique de l'hôpital méthodiste mène un essai clinique pour les patients souffrant de tumeurs cérébrales métastatiques. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'une thermothérapie laser guidée par IRM lors d'un guidage IRM en temps réel pour le traitement des métastases cérébrales.

Le patient subira une thérapie au laser en utilisant l'IRM pour planifier le traitement et assurer le bon placement du laser dans la tumeur. La tumeur sera ensuite chauffée par le laser et surveillée par les médecins de l'étude via l'IRM en temps réel pour voir et contrôler les températures dans les tissus. Une fois en place, le laser thermique va ensuite retirer chirurgicalement les lésions. Après la procédure, des images RM post-traitement seront alors acquises pour la détermination de la région de traitement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ablation thermique au laser guidée par IRM des tumeurs cérébrales résistantes au traitement à l'aide du système de thérapie thermique Visualase® (fabriqué par BioTex, Inc., Houston, TX). Le système Visualase est autorisé par la FDA pour l'ablation des tissus mous dans un certain nombre de spécialités chirurgicales, y compris la neurochirurgie (voir l'annexe pour la documentation). Les patients atteints de tumeurs cérébrales intracrâniennes mesurant 3 cm ou moins de plus grand diamètre qui ont échoué à tout traitement conventionnel (chirurgie, radiochirurgie stéréotaxique et/ou radiothérapie du cerveau entier) sont éligibles.

Le tissu cible contenant la tumeur subira une thérapie thermique induite par laser guidée par IRM. L'IRM est utilisée pour définir le volume de traitement ainsi que pour planifier et vérifier le placement de l'applicateur. L'étendue de l'ablation est surveillée quantitativement et affichée pendant l'accouchement à l'aide d'une imagerie de température IRM en temps réel. L'imagerie de la température par résonance magnétique sera également utilisée pour surveiller et contrôler la température des tissus adjacents. Le traitement sera automatiquement arrêté si le système de retour de température RM signale que la température dans le tissu adjacent a dépassé un seuil prédéfini. Le traitement peut être arrêté manuellement par le neurochirurgien surveillant le traitement en temps réel à tout moment de la procédure en coupant simplement l'alimentation du laser à partir de la console du système Visualase®. Après l'administration du laser, les images IRM peuvent être utilisées pour vérifier l'étendue du traitement et planifier une administration de thérapie si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Gliomes de haut grade, tumeurs cérébrales métastatiques et autres tumeurs cérébrales réfractaires au traitement médical conventionnel.
  2. Patient ou famille capable et désireux de donner un consentement éclairé.
  3. Sujets atteints d'un cancer métastatique au cerveau qui ont échoué à au moins un traitement conventionnel (chirurgie, radiochirurgie stéréotaxique, chimiothérapie et/ou radiothérapie du cerveau entier).
  4. Au plus quatre lésions cérébrales préalablement traitées ou non traitées.
  5. Taille de la tumeur ≤ 3,0 cm de plus grand diamètre.
  6. L'IRM n'est pas contre-indiquée pour le patient.
  7. La ou les lésions sont clairement définies sur les IRM avec contraste avant le traitement, comme déterminé par le chirurgien traitant.
  8. Capable et désireux d'assister à toutes les visites d'étude.
  9. Score sur l'échelle de performance de Karnofsky > 50.
  10. Patients âgés de 19 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ou famille qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement écrit.
  2. Les patients qui ne peuvent pas tenir physiquement ou qui sont trop lourds pour le scanner IRM.
  3. Patients présentant des contre-indications à l'imagerie IRM, telles que, mais sans s'y limiter, certains stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs, des clips d'anévrisme non compatibles, des éclats d'obus ou d'autres objets ferromagnétiques internes.
  4. Sensibilité connue au gadolinium-DTPA, ou débit de filtration glomérulaire non compatible avec la réception de gadolinium-DTPA.

  5. Basé sur l'imagerie de planification de traitement (MR et/ou CT) :

    • Lésions localisées dans le tronc cérébral.
    • Lésions de moins de 5 mm des branches primaires des vaisseaux cérébraux, du sinus veineux, de l'hypophyse ou des nerfs crâniens.
    • Présence de plus de 4 tumeurs cérébrales au moment de l'inscription.
    • Problèmes médicaux qui interdisent au patient de subir une intervention chirurgicale (tels que déterminés par le chirurgien traitant, l'anesthésiste, la clinique IMPAC, le médecin référent).
    • Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie thermique induite par laser guidée par IRM
La tumeur / lésion cible subira une thérapie au laser à l'aide de l'IRM pour planifier le traitement et assurer le bon placement du laser dans la tumeur. Une IRM (imagerie par résonance magnétique) est un examen qui crée des images à l'aide de rayons magnétiques au lieu de rayons X. La ou les tumeurs seront ensuite chauffées par le laser pour tenter d'éliminer leur présence. Le médecin pourra voir et contrôler la température du laser.
Dispositif: Visualase®
La tumeur / lésion cible subira une thérapie au laser à l'aide de l'IRM pour planifier le traitement et assurer le bon placement du laser dans la tumeur. Une IRM (imagerie par résonance magnétique) est un examen qui crée des images à l'aide de rayons magnétiques au lieu de rayons X. La ou les tumeurs seront ensuite chauffées par le laser pour tenter d'éliminer leur présence. Le médecin pourra voir et contrôler la température du laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité
Délai: 30j
Sécurité : Déterminer que la procédure peut être tolérée en toute sécurité sans événements indésirables sur la base de la morbidité et de la mortalité liées à la procédure au jour 30. Faisabilité : Déterminer le taux de réussite technique ou d'échec de la procédure initiale sans complications majeures associées.
30j

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant survécu
Délai: 30 jours

Évaluation par imagerie sur 30 jours de la lésion induite par laser Corrélation : examen de la mesure dans laquelle les prédictions de la Visulase basées sur les données IRM correspondent aux dimensions de la lésion issues des évaluations IRM post-thérapie. Estimations des durées, des installations requises, du personnel requis et des coûts pour tous les aspects de la procédure de traitement. Contrôle local des lésions à 30 jours tel que défini par le volume de la lésion augmentant de pas plus de 25 %.

Accumulation de la survie des patients après la thérapie Visualase.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00002569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données pour le moment.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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