メルケル細胞がんに対するウイルス性腫瘍タンパク質標的自己 T 細胞療法

包含基準:

• 転移性疾患の診断と同時のMCCの病理組織学的記録
• MCPyV TAG 腫瘍発現の証拠
• MCPyV TAg 特異的細胞を生成できる四量体に折り畳むことができる利用可能なペプチド-MHC ペアと、対応するヒト白血球抗原 (HLA) を有する MCPyV TAg を発現する細胞株に対する反応性
• 触診、臨床検査、または放射線画像（X線、コンピュータ断層撮影[CT]スキャン、陽電子放出断層撮影[PET]スキャン、磁気共鳴画像法[MRI]、または超音波）による二次元的に測定可能な疾患
• 次のいずれかから少なくとも 3 週間が経過している必要があります: 全身性コルチコステロイド、免疫療法 (例えば、インターロイキン、MCC ワクチン、免疫グロブリンの静脈内投与、拡大ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球 [TIL] またはリンホカイン活性化キラー [LAK] 療法)、ペントキシフィリン、他の低分子または化学療法の癌治療、他の治験薬またはメルケル細胞癌を標的とする他​​の薬剤
• -心臓駆出率>= 40％（マルチゲート取得[MUGA]または心エコー図）;冠動脈疾患（CAD）の重大な危険因子（家族歴、高血圧、および/または脂質異常症を含む）を有する患者、または年齢が50歳を超える患者には、ストレスエコーまたはストレスタリウム検査が必要です

除外基準:

• 注入用の抗原特異的 MCPyV TAg 特異的 CD8+ T 細胞を生成できない
• -研究治療を受ける前の活動性感染症または慢性維持または抑制療法を必要とする全身感染症
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
• 白血球 (WBC) < 2000/mcl
• ヘモグロビン (Hb) < 8 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) < 1000/mcl
• 血小板 < 50,000/mcl
• ニューヨーク心臓協会の機能クラス III-IV の心不全、症候性心嚢液貯留、安定または不安定狭心症、冠動脈疾患の症状、うっ血性心不全、臨床的に重大な低血圧、または駆出率 =< 40 % (心エコー図または MUGA)
• -病歴および身体検査によって決定される臨床的に重大な肺機能障害;そのように特定された患者は肺機能検査を受け、1秒間の強制呼気量（FEV1）が2.0 L未満、または一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）（ヘモグロビン[Hgb]で補正）が50％未満の患者は除外されます
• クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満であり、MCC 転移に起因するとは考えられない
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5 x 正常上限 (ULN)
• ビリルビン > 3 x ULN これは MCC 転移に起因するものではありません
• 活動性自己免疫疾患（例： 全身性エリテマトーデス、血管炎、浸潤性肺疾患、炎症性腸疾患) 治療中の進行の可能性が研究者によって受け入れられないと見なされる
• 症候性および未治療の中枢神経系 (CNS) 転移;ただし、1～2 個の無症候性の 1 cm 未満の脳/CNS 転移を有する患者で、重大な浮腫がない場合は、治療を考慮してもよい。研究登録時にサブセンチメートルの CNS 病変が認められた場合、最後のスキャンから 4 週間以上経過していれば、再撮影が行われます。
• -治験責任医師（PI）または主治医が患者をプロトコル上の治療の許容できないリスクにさらすと見なされる状態または臓器毒性
• 妊娠中の女性、授乳中の母親、生殖能力のある男性または女性で、効果的な避妊または禁欲を使用することを望まない;出産の可能性のある女性は、入国前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
• -シクロスポリンやコルチコステロイドなどの全身性免疫抑制剤、慢性リンパ性白血病（CLL）、制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または固形臓器移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要で進行中の免疫抑制
• 患者は、プロトコルに含まれているものを除いて、がんの他の治療を受けていない可能性があります。 -患者は、この研究と同時に別の形態の治療を受けることはできません