메르켈 세포 암종에 대한 바이러스성 종양 단백질 표적 자가 T 세포 요법

포함 기준:

• 전이성 질환의 진단과 동시에 MCC의 조직병리학적 기록
• MCPyV TAG 종양 발현의 증거
• MCPyV TAg 특이적 세포가 생성될 수 있는 테트라머로 접힐 수 있는 사용 가능한 펩티드-MHC 쌍 및 상응하는 인간 백혈구 항원(HLA)으로 MCPyV TAg를 발현하는 세포주에 대한 반응성
• 촉진, 임상 검사 또는 방사선 촬영(X선, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔, 자기공명영상[MRI] 또는 초음파)에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병
• 다음 중 하나 이후 최소 3주가 경과해야 합니다. 기타 소분자 또는 화학요법 암 치료제, 기타 연구용 제제 또는 메르켈 세포 암종을 표적으로 하는 기타 제제
• 심장 박출률 >= 40%(다중문 획득[MUGA] 또는 심초음파); 관상동맥질환(CAD)(가족력, 고혈압 및/또는 이상지질혈증 포함)에 대한 중요한 위험 요인이 있거나 50세를 초과하는 환자의 경우 스트레스 에코 또는 스트레스 탈륨 검사가 필요합니다.

제외 기준:

• 주입을 위한 항원 특이적 MCPyV TAg 특이적 CD8+ T 세포를 생성할 수 없음
• 연구 치료를 받기 전 활동성 감염 또는 만성 유지 또는 억제 요법이 필요한 전신 감염
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
• 백혈구(WBC) < 2000/mcl
• 헤모글로빈(Hb) < 8g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) < 1000/mcl
• 혈소판 < 50,000/mcl
• New York Heart Association 기능 등급 III-IV 심부전, 증상이 있는 심낭 삼출액, 안정 또는 불안정 협심증, 관상 동맥 질환 증상, 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 저혈압 또는 박출률 =< 40%(심초음파 또는 MUGA)
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 폐 기능 장애; 이렇게 확인된 환자는 폐 기능 검사를 받게 되며 1초 강제 호기량(FEV1) < 2.0 L 또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(헤모글로빈[Hgb]에 대해 보정됨) < 50%인 환자는 제외됩니다.
• MCC 전이에 기인할 수 없는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN)
• MCC 전이에 기인할 수 없는 빌리루빈 > 3 x ULN
• 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 침윤성 폐 질환, 염증성 장 질환) 치료 중 가능한 진행이 조사관에 의해 허용되지 않는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 증상이 있고 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이; 그러나 심각한 부종 없이 1-2명의 무증상, 1cm 미만의 뇌/CNS 전이가 있는 환자는 치료를 고려할 수 있습니다. 연구 항목에서 서브센티미터 CNS 병변이 발견되면 마지막 스캔에서 4주 이상이 경과한 경우 반복 이미징이 수행됩니다.
• 연구책임자(PI) 또는 주치의가 환자를 프로토콜의 치료에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 것으로 간주하는 모든 상태 또는 장기 독성
• 임신부, 수유모, 효과적인 피임 또는 금욕을 원하지 않는 가임 남성 또는 여성; 가임 여성은 입국 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 사이클로스포린 또는 코르티코스테로이드와 같은 전신 면역억제제, 만성 림프구성 백혈병(CLL), 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 고형 장기 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 진행 중인 면역 억제
• 환자는 프로토콜에 포함된 것 외에 다른 암 치료를 받지 않을 수 있습니다. 환자는 이 연구와 동시에 다른 형태의 치료를 받을 수 없습니다.