このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウィスコンシン大学重度喘息研究プログラム III

2023年7月31日 更新者:University of Wisconsin, Madison

重症喘息研究プログラム (SARP) - ウィスコンシン大学

この提案の全体的な目標は、重度の喘息における気道の構造的変化の基礎と、喘息の増悪が時間の経過とともに喘息の進行にどのように寄与するかをよりよく理解することです。 研究者らは、学際的な最先端のアプローチを使用して、喘息を患う成人および小児被験者のよく特徴付けられたコホートを研究することを提案しています。 私たちは、一部の患者における喘息の重度の悪化は、局所的な分布における気道炎症細胞の不完全な回復と活性化に関連していると仮説を立てています。 最終的には、重度の喘息の顕著な特徴である、より永続的かつ可逆性の低い気道閉塞が生じます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちは、重度の喘息患者には不均一な局所換気欠陥と空気の滞留があることを示しました。 これらの欠損の中には持続性のあるものもありますが、ウイルスによる増悪や気管支攻撃によって引き起こされ、攻撃を繰り返すと同じ全身領域に再発するものもあり、局所的な気道機能不全が示唆されます。 予備研究では、炎症パラメータは、画像上換気障害を示したセグメントでより顕著になる傾向がありました。 したがって、一部の患者における喘息の悪化は、不完全な回復と局所的な分布における気道炎症細胞の活性化に関連していると仮説を立てます。 これは、換気障害や空気の滞留に反映される気道機能不全を伴う気道損傷の強化と、疾患の重症度のより一般的な増加につながります。 この仮説を評価するために、次の具体的な目的を提案します。 1. 大規模な縦断的患者コホートにおける複数のドメインからの新しい変数を使用して、重度喘息の表現型解析を改良する。喘息の悪化が病気の進行にどのような影響を与えているかを判断します。 2. ベースラインでの局所的な閉塞パターンと肺機能の変化との関係を特徴付ける。そして喘息の増悪後の局所的な気道機能不全の漸進的な変化がどのように重度の喘息に寄与するかを判断することである。 3. 重症喘息の表現型と、ウイルス誘発性喘息の増悪とその後の喘息の発症に続く気道損傷を引き起こす炎症細胞の役割を精緻化する際に、確立された新規バイオマーカー (YKL-40、vWF、および P-セレクチン) の寄与を決定する。換気の欠陥。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウィスコンシン州マディソン地域の喘息患者(重度喘息、十分にコントロールされている喘息)および健康で正常な対照者

説明

包含基準:

  1. 医師による喘息の診断
  2. 対象年齢 6歳以上
  3. 以下のいずれかを含む、歴史的可逆性の証拠:

1. FEV1 気管支拡張薬の可逆性 ≥ 12%、または

2. メタコリン PC20 ≤ 16 mg/mL によって反映される気道過敏症。

除外基準:

  1. 主治医がいない、
  2. 妊娠(メタコリン攻撃または気管支鏡検査を受けている場合)、
  3. 現在喫煙中
  4. 30歳以上の場合は喫煙歴>10パック年、または30歳未満の場合は喫煙歴>5パック年(注:被験者に喫煙歴がある場合、過去1年以内に喫煙はしていない)
  5. 喘息様の症状を伴うその他の慢性肺疾患(嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、喘息症状の唯一の原因である声帯機能不全、肺に影響を与える重度の側弯症または胸壁変形など)肺や気道の機能、または先天性疾患、
  6. 妊娠35週未満の早産歴、
  7. 参加者または家族が信頼できない、または喘息の治療や研究手順を十分に遵守していない可能性があるという証拠、
  8. 研究完了前に臨床センターエリアから移転する計画がある、または
  9. 主任研究者および/または記録上の主治医の判断に従って対象を不必要なリスクにさらすその他の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の喘息
重度の喘息を患っている被験者 (SARP プロトコルの定義)
磁気共鳴画像法 (MRI) が行われ、肺の画像を構築するための過偏極ヘリウムの吸入が含まれます。
他の名前:
  • ヘリウム
喘息はよくコントロールされている
喘息が良好にコントロールされている被験者
磁気共鳴画像法 (MRI) が行われ、肺の画像を構築するための過偏極ヘリウムの吸入が含まれます。
他の名前:
  • ヘリウム
通常制御
健康で正常な被験者
磁気共鳴画像法 (MRI) が行われ、肺の画像を構築するための過偏極ヘリウムの吸入が含まれます。
他の名前:
  • ヘリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
肺機能によって測定された、重度の増悪後の気道機能の 3 年間にわたる縦方向の変化。
ベースラインと 3 年間の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレチスモグラフィー肺容積
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
重度の増悪後の気道機能の変化。プレチスモグラフィーの肺容積によって測定した、3 年間にわたる縦方向の変化。
ベースラインと 3 年間の比較
過偏極ガス磁気共鳴イメージング
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
過分極ガス磁気共鳴画像法で測定した、重篤な増悪後の3年間にわたる縦方向の気道機能の変化。
ベースラインと 3 年間の比較
マルチ検出器コンピュータ断層撮影イメージング
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
Multidetector コンピューター断層撮影イメージングによって測定された、重度の増悪後の 3 年間にわたる縦方向の気道機能の変化 (成人のみ)。
ベースラインと 3 年間の比較
増悪
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
全身ステロイドを必要とする増悪
ベースラインと 3 年間の比較
バイオマーカーの血漿レベル
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
重度の増悪後の気道機能の変化。バイオマーカーの血漿レベルによって測定された、3 年間にわたる長期的な変化。
ベースラインと 3 年間の比較
誘発された喀痰メディエーター
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
誘発された喀痰メディエーターによって測定された、重度の増悪後の3年間にわたる縦方向の気道機能の変化。
ベースラインと 3 年間の比較
ウイルス学用の鼻洗浄サンプル
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
重篤な増悪後の気道機能の変化。ウイルス学用の鼻洗浄サンプルによって測定された、3 年間にわたる長期的な変化。
ベースラインと 3 年間の比較
ウイルス学、炎症細胞、メディエーター用の気管支鏡サンプル
時間枠:ベースラインと 3 年間の比較
重篤な増悪後の気道機能の変化。ウイルス学、炎症細胞およびメディエーターについて気管支鏡検査サンプルによって測定された、3 年間にわたる縦方向の変化(成人のみ)。
ベースラインと 3 年間の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月28日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2012年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月2日

最初の投稿 (推定)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012-0571
  • A534285 (その他の識別子:UW Madison)
  • 4U10HL109168 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL115118 (米国 NIH グラント/契約)
  • MRTG-02-15-2022 (その他の助成金/資金番号:Foundation for Anesthesia Education and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NC100182 過偏極 3Heの臨床試験

3
購読する