威斯康星大学严重哮喘研究计划 III
2023年7月31日 更新者：University of Wisconsin, Madison
严重哮喘研究计划 (SARP) - 威斯康星大学
该提案的总体目标是更好地了解严重哮喘的结构性气道变化的基础，以及随着时间的推移，哮喘恶化如何促进其进展。
研究人员建议使用多学科最先进的方法研究一个特征明确的成人和儿童哮喘患者队列。
我们假设，在某些患者中，严重的哮喘发作与局部分布的气道炎症细胞的不完全恢复和激活有关。
最终结果是更持久和更不可逆的气道阻塞，这是严重哮喘的一个显着特征。
研究概览
详细说明
我们已经表明，患有严重哮喘的患者存在异质性区域通气缺陷和空气滞留。
其中一些缺陷是持久性的，而其他缺陷可能是由病毒引起的恶化或支气管挑战引起的，并在反复挑战时在相同的一般区域复发，表明局部气道功能障碍。
在初步研究中，炎症参数往往在成像显示通气缺陷的部分更为突出。
因此，我们假设在某些患者中，哮喘加重与局部分布的气道炎症细胞的不完全恢复和激活有关。
这导致气道损伤加重，气道功能障碍表现为通气缺陷和空气滞留，以及疾病严重程度的普遍增加。
为了评估这一假设，我们提出了以下具体目标：1。
在大型纵向患者队列中使用来自多个领域的新变量改进严重哮喘的表型；并确定哮喘发作对疾病进展的影响。
2. 表征基线区域阻塞模式及其与肺功能变化的关系；并确定哮喘恶化后区域气道功能障碍的增量变化如何导致严重哮喘。
3. 确定已建立的和新的生物标志物（YKL-40、vWF 和 P-选择素）在完善严重哮喘表型中的作用，以及炎症细胞在病毒诱导的哮喘加重后引起气道损伤以及随后发展为通风缺陷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自威斯康星州麦迪逊地区的哮喘患者（严重哮喘、控制良好的哮喘）和健康正常对照
描述
纳入标准：
- 哮喘的医生诊断
- 6岁及以上
- 历史可逆性的证据，包括：
1. FEV1支气管扩张剂可逆性≥12%，或
2. 乙酰甲胆碱 PC20 ≤16 mg/mL 反映的气道高反应性。
排除标准：
- 没有初级医疗护理人员，
- 怀孕（如果接受乙酰甲胆碱激发试验或支气管镜检查），
- 目前吸烟
- 吸烟史>10包年如果≥30岁或吸烟史>5包年如果<30岁（注：如果受试者有吸烟史，过去一年内没有吸烟）
- 与哮喘样症状相关的其他慢性肺部疾病，包括（但不限于）囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、声带功能障碍（这是哮喘症状的唯一原因）、严重的脊柱侧弯或影响肺部的胸壁畸形功能，或先天性肺部或气道疾病，
- 妊娠35周前早产史，
- 参与者或家人可能不可靠或依从性差的证据表明他们的哮喘治疗或研究程序，
- 计划在研究完成前搬离临床中心区域，或
- 根据首席研究员和/或主治医师的判断，任何其他将受试者置于不必要风险中的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重哮喘
患有严重哮喘的受试者（SARP 协议定义）
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将进行磁共振成像 (MRI)，包括吸入超极化氦以构建肺部图像。
其他名称：
|
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控制良好的哮喘
哮喘控制良好的受试者
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将进行磁共振成像 (MRI)，包括吸入超极化氦以构建肺部图像。
其他名称：
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正常对照
健康正常的受试者
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将进行磁共振成像 (MRI)，包括吸入超极化氦以构建肺部图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：基线与 3 年
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通过肺功能测量，严重恶化后气道功能的变化，以及 3 年的纵向变化。
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基线与 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积描记肺容积
大体时间：基线与 3 年
|
严重恶化后气道功能的变化，以及 3 年的纵向变化，通过体积描记法肺容积测量。
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基线与 3 年
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超极化气体磁共振成像
大体时间：基线与 3 年
|
通过超极化气体磁共振成像测量的严重恶化后气道功能的变化，以及 3 年的纵向变化。
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基线与 3 年
|
|
多探测器计算机断层扫描成像
大体时间：基线与 3 年
|
通过多探测器计算机断层扫描成像（仅限成人）测量的严重恶化后气道功能的变化，以及 3 年的纵向变化。
|
基线与 3 年
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恶化
大体时间：基线与 3 年
|
需要全身性类固醇的恶化
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基线与 3 年
|
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生物标志物的血浆水平
大体时间：基线与 3 年
|
通过生物标志物的血浆水平测量，严重恶化后气道功能的变化，以及 3 年的纵向变化。
|
基线与 3 年
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诱导痰介质
大体时间：基线与 3 年
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严重恶化后气道功能的变化，以及 3 年的纵向变化，由诱导痰介质测量。
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基线与 3 年
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用于病毒学的鼻腔清洗样品
大体时间：基线与 3 年
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严重恶化后气道功能的变化，以及 3 年的纵向变化，通过用于病毒学的鼻洗样本测量。
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基线与 3 年
|
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用于病毒学、炎症细胞和介质的支气管镜检查样本
大体时间：基线与 3 年
|
严重恶化后气道功能的变化，纵向超过 3 年，通过支气管镜样本测量病毒学、炎症细胞和介质（仅限成人）。
|
基线与 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nizar N Jarjour, MD、UW Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dunican EM, Elicker BM, Gierada DS, Nagle SK, Schiebler ML, Newell JD, Raymond WW, Lachowicz-Scroggins ME, Di Maio S, Hoffman EA, Castro M, Fain SB, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Erzurum SC, Wenzel SE, Meyers DA, Bleecker ER, Phillips BR, Mauger DT, Gordon ED, Woodruff PG, Peters MC, Fahy JV; National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Severe Asthma Research Program (SARP). Mucus plugs in patients with asthma linked to eosinophilia and airflow obstruction. J Clin Invest. 2018 Mar 1;128(3):997-1009. doi: 10.1172/JCI95693. Epub 2018 Feb 5.
- Denlinger LC, Phillips BR, Ramratnam S, Ross K, Bhakta NR, Cardet JC, Castro M, Peters SP, Phipatanakul W, Aujla S, Bacharier LB, Bleecker ER, Comhair SA, Coverstone A, DeBoer M, Erzurum SC, Fain SB, Fajt M, Fitzpatrick AM, Gaffin J, Gaston B, Hastie AT, Hawkins GA, Holguin F, Irani AM, Israel E, Levy BD, Ly N, Meyers DA, Moore WC, Myers R, Opina MT, Peters MC, Schiebler ML, Sorkness RL, Teague WG, Wenzel SE, Woodruff PG, Mauger DT, Fahy JV, Jarjour NN; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program-3 Investigators. Inflammatory and Comorbid Features of Patients with Severe Asthma and Frequent Exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):302-313. doi: 10.1164/rccm.201602-0419OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):971.
- Witt CA, Sheshadri A, Carlstrom L, Tarsi J, Kozlowski J, Wilson B, Gierada DS, Hoffman E, Fain SB, Cook-Granroth J, Sajol G, Sierra O, Giri T, O'Neill M, Zheng J, Schechtman KB, Bacharier LB, Jarjour N, Busse W, Castro M; NHLBI Severe Asthma Research Program (SARP). Longitudinal changes in airway remodeling and air trapping in severe asthma. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):986-93. doi: 10.1016/j.acra.2014.05.001.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2012年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计的)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012-0571
- A534285 (其他标识符：UW Madison)
- 4U10HL109168 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01HL115118 (美国 NIH 拨款/合同)
- MRTG-02-15-2022 (其他赠款/资助编号：Foundation for Anesthesia Education and Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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