Trama-Code (2つの鎮痛薬の比較研究) (Trama-Code)
2016年4月19日 更新者：Hopital Foch
緊急治療室における 2 つの鎮痛剤 (Ixprim® および Dafalgan-Codeine®) の有効性を比較する二重盲検無作為化試験。
緊急治療室における 2 つの鎮痛薬 (Ixprim®、Dafalgan-Codeine®) の有効性を比較するための二重盲検ランダム化試験。
有効性（痛みの軽減）は、中等度の痛み（痛み評価スコアで4〜6）で救急ユニットに紹介された患者に2つの薬のいずれかを投与してから2時間後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
803
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile de France
-
Suresnes、Ile de France、フランス、92150
- Hôpital FOCH - Emergency unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- FOCH病院の救急部門に紹介されました
- 受付看護師が評価した中等度の痛み（痛み評価尺度で4～6）を訴える
除外基準:
- -患者はすでに別のタイプ2鎮痛を受けているか、過去4時間以内に治験薬の1つをすでに受けています
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬の1つに対して1つ以上の禁忌がある患者
- 疼痛評価尺度を実施できない患者（意識不明、錯乱…）
- 法的な理由により患者を含めることはできません
- 緊急管理が必要な患者
- 2時間後の再診が困難と判断される患者
- 飲み込めない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イクスプリム®
経口投与された Ixprim® 2 カプセル (パラセタモール 1000 mg + トラマドール 75 mg)
|
|
|
アクティブコンパレータ：ダファルガンコデイン®
経口投与されたダファルガン コデイン® 2 カプセル (パラセタモール 1000 mg + コデイン 46.8 mg)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの改善
時間枠：120分
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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