Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trama-Code (étude comparative de deux analgésiques) (Trama-Code)

19 avril 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Etude randomisée en double aveugle comparant l'efficacité de deux antalgiques (Ixprim® et Dafalgan-Codéine®), aux urgences.

Etude randomisée en double aveugle pour comparer l'efficacité de deux médicaments antalgiques (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) aux urgences.

L'efficacité (soulagement de la douleur) serait appréciée 2 heures après l'administration d'un des deux médicaments chez un patient présenté aux urgences avec une douleur modérée (4 à 6 sur le score d'évaluation de la douleur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

803

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, France, 92150
        • Hôpital FOCH - Emergency unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 75 ans
  • Présenté aux urgences de l'hôpital FOCH
  • Plainte de douleur modérée (4-6 sur l'échelle d'évaluation de la douleur) évaluée par l'infirmière d'accueil

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait déjà reçu une autre analgésie de type 2 ou avait déjà reçu l'un des médicaments à l'étude au cours des 4 dernières heures
  • femelles gestantes ou allaitantes
  • Patient avec une ou plusieurs contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients pour lesquels l'échelle d'évaluation de la douleur ne peut être réalisée (inconscient, confus...)
  • Le patient ne peut pas être inclus pour des raisons juridiques
  • Patient nécessitant une prise en charge urgente
  • Patient pour lequel il est jugé difficile d'être réévalué 2 heures plus tard
  • Patient incapable d'avaler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ixprim®
2 gélules d'Ixprim® administrées par voie orale (1000 mg Paracétamol + 75 mg Tramadol)
Médicament: Ixprim®
Comparateur actif: Dafalgan Codéine®
Deux gélules de Dafalgan Codeine® administrées par voie orale (1000 mg de paracétamol + 46,8 mg de codéine)
Médicament: Dafalgan-Codéine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la douleur
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Ixprim®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner