Trama-Code (étude comparative de deux analgésiques) (Trama-Code)
19 avril 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Etude randomisée en double aveugle comparant l'efficacité de deux antalgiques (Ixprim® et Dafalgan-Codéine®), aux urgences.
Etude randomisée en double aveugle pour comparer l'efficacité de deux médicaments antalgiques (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) aux urgences.
L'efficacité (soulagement de la douleur) serait appréciée 2 heures après l'administration d'un des deux médicaments chez un patient présenté aux urgences avec une douleur modérée (4 à 6 sur le score d'évaluation de la douleur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
803
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, France, 92150
- Hôpital FOCH - Emergency unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 75 ans
- Présenté aux urgences de l'hôpital FOCH
- Plainte de douleur modérée (4-6 sur l'échelle d'évaluation de la douleur) évaluée par l'infirmière d'accueil
Critère d'exclusion:
- Le patient avait déjà reçu une autre analgésie de type 2 ou avait déjà reçu l'un des médicaments à l'étude au cours des 4 dernières heures
- femelles gestantes ou allaitantes
- Patient avec une ou plusieurs contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
- Patients pour lesquels l'échelle d'évaluation de la douleur ne peut être réalisée (inconscient, confus...)
- Le patient ne peut pas être inclus pour des raisons juridiques
- Patient nécessitant une prise en charge urgente
- Patient pour lequel il est jugé difficile d'être réévalué 2 heures plus tard
- Patient incapable d'avaler
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ixprim®
2 gélules d'Ixprim® administrées par voie orale (1000 mg Paracétamol + 75 mg Tramadol)
|
|
|
Comparateur actif: Dafalgan Codéine®
Deux gélules de Dafalgan Codeine® administrées par voie orale (1000 mg de paracétamol + 46,8 mg de codéine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
amélioration de la douleur
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/45
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .