Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trama-Code (srovnávací studie dvou analgetik) (Trama-Code)

19. dubna 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Dvojitě slepá randomizovaná studie porovnávající účinnost dvou analgetik (Ixprim® a Dafalgan-Codeine®) na pohotovostní jednotce.

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie k porovnání účinnosti dvou analgetik (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) na pohotovostní jednotce.

Účinnost (úleva od bolesti) by byla hodnocena 2 hodiny po podání jednoho ze dvou léků u pacienta předvedeného na pohotovostní jednotku se středně silnou bolestí (4 až 6 na skóre hodnocení bolesti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

803

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francie, 92150
        • Hôpital FOCH - Emergency unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let
  • Předvedeno na urgentní příjem nemocnice FOCH
  • Stěžování si na středně silnou bolest (4-6 na stupnici hodnocení bolesti) hodnocenou přijímací sestrou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dostal jinou analgezii typu 2 nebo již dostal jeden ze studovaných léků v posledních 4 hodinách
  • březí nebo kojící samice
  • Pacient s jednou nebo více kontraindikacemi jednoho ze studovaných léků
  • Pacienti, u kterých nelze provést stupnici hodnocení bolesti (v bezvědomí, zmatení...)
  • Pacient nemůže být zařazen ze zákonných důvodů
  • Pacient vyžadoval urgentní léčbu
  • Pacient, u kterého se považuje za obtížné, aby byl znovu vyhodnocen o 2 hodiny později
  • Pacient nemůže polykat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ixprim®
2 tobolky Ixprim® podávané perorálně (1000 mg paracetamolu + 75 mg tramadolu)
Lék: Ixprim®
Aktivní komparátor: Dafalgan Codeine®
Dvě tobolky Dafalgan Codeine® podávané perorálně (1000 mg paracetamolu + 46,8 mg kodeinu)
Lék: Dafalgan-Codeine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení bolesti
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ixprim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit