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Trama-Code (Estudo comparativo de dois analgésicos) (Trama-Code)

19 de abril de 2016 atualizado por: Hopital Foch

Estudo Duplo-Cego Randomizado Comparando a Eficácia de Duas Analgesias (Ixprim® e Dafalgan-Codeine®), na Unidade de Emergência.

Estudo randomizado duplo-cego para comparar a eficácia de dois medicamentos analgésicos (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) na unidade de emergência.

A eficácia (alívio da dor) seria avaliada 2 horas após a administração de um dos dois medicamentos em um paciente apresentado à unidade de emergência com dor moderada (4 a 6 no escore de avaliação da dor).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

803

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, França, 92150
        • Hôpital FOCH - Emergency unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos de idade
  • Apresentado à unidade de emergência do hospital FOCH
  • Queixa de dor moderada (4-6 na escala de avaliação da dor) avaliada pela enfermeira da recepção

Critério de exclusão:

  • Paciente já havia recebido outra analgesia tipo 2 ou já havia recebido um dos medicamentos do estudo nas últimas 4 horas
  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • Paciente com uma ou mais contraindicações para um dos medicamentos do estudo
  • Pacientes para os quais a escala de avaliação da dor não pode ser realizada (inconsciente, confuso...)
  • O paciente não pode ser incluído por motivos legais
  • Paciente necessitou de tratamento urgente
  • Paciente para o qual é considerado difícil ser reavaliado 2 horas depois
  • Paciente incapaz de engolir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ixprim®
2 cápsulas de Ixprim® por via oral (1000 mg de Paracetamol + 75 mg de Tramadol)
Medicamento: Ixprim®
Comparador Ativo: Dafalgan Codeine®
Duas cápsulas de Dafalgan Codeine® por via oral (1000 mg de Paracetamol + 46,8 mg de Codeína)
Medicamento: Dafalgan-Codeine®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora da dor
Prazo: 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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