Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trama-Code (twee analgetica-vergelijkende studie) (Trama-Code)

19 april 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Dubbelblind-gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van twee analgetica (Ixprim® en Dafalgan-Codeine®) wordt vergeleken, in de afdeling spoedeisende hulp.

Dubbelblinde gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van twee analgetica (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) op de spoedeisende hulp te vergelijken.

De werkzaamheid (verlichting van pijn) zou worden beoordeeld 2 uur na toediening van een van de twee geneesmiddelen bij een patiënt die op de afdeling spoedeisende hulp wordt aangeboden met matige pijn (4 tot 6 op pijnbeoordelingsscore).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

803

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrijk, 92150
        • Hôpital FOCH - Emergency unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 75 jaar
  • Gepresenteerd aan de spoedeisende hulp van het FOCH-ziekenhuis
  • Klagen over matige pijn (4-6 op pijnbeoordelingsschaal) beoordeeld door de onthaalverpleegkundige

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt had in de afgelopen 4 uur al een andere type 2-analgesie gekregen of had al een van de onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • Patiënt met een of meer contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten bij wie de pijnbeoordelingsschaal niet kan worden uitgevoerd (bewusteloos, verward ...)
  • Patiënt kan om juridische redenen niet worden opgenomen
  • Patiënt had dringend behandeling nodig
  • Patiënt voor wie het moeilijk wordt geacht om 2 uur later opnieuw te worden beoordeeld
  • Patiënt kan niet slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ixprim®
2 capsules Ixprim® oraal toegediend (1000 mg paracetamol + 75 mg tramadol)
Geneesmiddel: Ixprim®
Actieve vergelijker: Dafalgan Codeïne®
Twee capsules Dafalgan Codeïne® oraal toegediend (1000 mg Paracetamol + 46,8 mg Codeïne)
Geneesmiddel: Dafalgan-Codeïne®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn verbetering
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Ixprim®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren