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Trama-Code (studio comparativo di due analgesici) (Trama-Code)

19 aprile 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia di due analgesici (Ixprim® e Dafalgan-Codeine®), nell'unità di emergenza.

Studio randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di due farmaci analgesici (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) in pronto soccorso.

L'efficacia (sollievo dal dolore) verrebbe valutata 2 ore dopo la somministrazione di uno dei due farmaci in un paziente presentato all'unità di emergenza con un dolore moderato (da 4 a 6 sul punteggio di valutazione del dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

803

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francia, 92150
        • Hôpital FOCH - Emergency unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Presentato all'unità di emergenza dell'ospedale FOCH
  • Lamentarsi di dolore moderato (4-6 sulla scala di valutazione del dolore) valutato dall'infermiera della reception

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva già ricevuto un'altra analgesia di tipo 2 o aveva già ricevuto uno dei farmaci in studio nelle ultime 4 ore
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con una o più controindicazioni a uno dei farmaci in studio
  • Pazienti per i quali la scala di valutazione del dolore non può essere eseguita (incoscienti, confusi...)
  • Il paziente non può essere incluso per motivi legali
  • Il paziente richiedeva una gestione urgente
  • Paziente per il quale si ritiene difficile essere rivalutato 2 ore dopo
  • Paziente incapace di deglutire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ixprim®
2 capsule di Ixprim® somministrate per via orale (1000 mg di paracetamolo + 75 mg di tramadolo)
Droga: Ixprim®
Comparatore attivo: Codeina Dafalgan®
Due capsule di Dafalgan Codeine® somministrate per via orale (1000 mg di paracetamolo + 46,8 mg di codeina)
Droga: Dafalgan Codeina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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