Trama-Code (estudio comparativo de dos analgésicos) (Trama-Code)
19 de abril de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Estudio aleatorizado doble ciego que compara la eficacia de dos analgésicos (Ixprim® y Dafalgan-Codeine®), en la Unidad de Emergencia.
Estudio aleatorizado doble ciego para comparar la eficacia de dos fármacos analgésicos (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) en el servicio de urgencias.
La eficacia (alivio del dolor) se evaluaría 2 horas después de la administración de uno de los dos fármacos en un paciente presentado en la unidad de emergencia con un dolor moderado (4 a 6 en la puntuación de evaluación del dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
803
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Francia, 92150
- Hôpital FOCH - Emergency unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 - 75 años de edad
- Presentado a la unidad de emergencia del hospital FOCH
- Queja de dolor moderado (4-6 en la escala de evaluación del dolor) evaluado por la enfermera de recepción
Criterio de exclusión:
- El paciente ya había recibido otra analgesia tipo 2 o ya había recibido uno de los fármacos del estudio en las últimas 4 horas
- hembras gestantes o lactantes
- Paciente con una o más contraindicaciones a uno de los fármacos del estudio
- Pacientes a los que no se les puede realizar la escala de valoración del dolor (inconscientes, confusos…)
- El paciente no puede ser incluido por razones legales
- Paciente requirió manejo urgente
- Paciente para el que se considera difícil ser reevaluado 2 horas después
- Paciente incapaz de tragar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ixprim®
2 cápsulas de Ixprim® vía oral (1000 mg Paracetamol + 75 mg Tramadol)
|
|
|
Comparador activo: Dafalgan Codeína®
Dos cápsulas de Dafalgan Codeine® por vía oral (1000 mg de paracetamol + 46,8 mg de codeína)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora del dolor
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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