Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trama-kode (to analgetika-komparativ studie) (Trama-Code)

19. april 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Dobbeltblind-randomisert studie som sammenligner effekten av to analgesi (Ixprim® og Dafalgan-Codeine®), i akuttenheten.

Dobbeltblind randomisert studie for å sammenligne effekten av to smertestillende legemidler (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) i akuttmottaket.

Effekten (lindring av smerte) vil bli vurdert 2 timer etter administrering av ett av de to legemidlene hos en pasient presentert for akuttmottaket med moderat smerte (4 til 6 på smertevurderingsscore).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH - Emergency unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 - 75 år
  • Presentert for akuttmottaket til FOCH sykehus
  • Klager over moderate smerter (4-6 på smertevurderingsskala) vurdert av mottakssykepleier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde allerede mottatt en annen type 2-analgesi eller allerede mottatt et av studiemedikamentene i løpet av de siste 4 timene
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med en eller flere kontraindikasjoner mot et av studiemedikamentene
  • Pasienter for hvem smertevurderingsskalaen ikke kan utføres (bevisstløs, forvirret ...)
  • Pasient kan ikke inkluderes av juridiske årsaker
  • Pasienten trengte akutt behandling
  • Pasient som det anses som vanskelig å bli revurdert for 2 timer senere
  • Pasienten kan ikke svelge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ixprim®
2 kapsler Ixprim® gitt oralt (1000 mg Paracetamol + 75 mg Tramadol)
Legemiddel: Ixprim®
Aktiv komparator: Dafalgan Codeine®
To kapsler med Dafalgan Codeine® gitt oralt (1000 mg paracetamol + 46,8 mg kodein)
Legemiddel: Dafalgan-Codeine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte bedring
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ixprim®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere