活動性クローン病の治療におけるシムジア対シムジアとアザチオプリンの比較

包含基準:

1. 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しています。
2. 患者は歩行可能な地域在住の男性または妊娠していない女性であり、スクリーニング訪問時の年齢は18〜70歳です。 授乳中の女性は、授乳しないことに同意する必要があります。

3. 出産の可能性のある性的に活発な女性患者は、ICF に署名した日から試験の終了まで、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

   を。ホルモン避妊（つまり 経口避妊薬、避妊インプラント、または注射可能なホルモン避妊薬） b. 二重バリアによる避妊（例： コンドーム + 子宮内避妊器具、横隔膜 + 殺精子剤) c. 外科的滅菌（すなわち 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮） ｄ． 精管切除によって外科的に不妊手術を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係の維持

4. -出産の可能性のある女性は、投与前のランダム化訪問（最初の研究治療訪問）で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. -患者は、ICFに署名した後、最初の投与を受ける前に、身体検査、12誘導心電図（ECG）、臨床検査（臨床化学パネル、全血球計算[CBC]、尿検査[UA]）で臨床的に重要な所見がありません研究薬。 (注: 治験責任医師は、特定の所見が臨床的に重要かどうかを判断します。 この決定を下す際に、治験責任医師は、特定の所見が患者がプロトコルで指定された評価のいずれかを実行するのを妨げる可能性があるかどうか、患者を試験から除外する状態を表す可能性があるかどうか、患者が参加した場合に安全上の懸念を表す可能性があるかどうかを検討しますまたは、試験で指定された安全性または有効性の評価を混乱させる可能性があります。)
6. 患者さんは英語が堪能です。

7. 次の結核スクリーニング基準に従って適格と見なされます。

   • スクリーニング前に潜伏結核または活動性結核の病歴がない。 潜在性結核の病歴があり、治験薬の最初の投与前の 3 年以内に潜在性結核の適切な治療を完了したことを示す文書がある患者は例外です。 研究に参加する前に、抗結核治療による治療が行われたことを確認するための適切な文書を作成する必要があります。

   • 病歴および/または身体検査で、活動性結核を示唆する徴候や症状がない。

   • 活動性結核患者と最近濃厚接触がない。

   •被験者は、最初の投与前30日以内に精製タンパク質誘導体検査で陰性でした。 ツベルクリン皮膚検査は、検査後 48 ～ 72 時間で 5 mm 以上の硬結がある場合に陽性と見なす必要があります。 -ツベルクリン皮膚検査が陽性の被験者（硬結が14 mm以下の場合）は、カルメット-ゲラン菌ワクチン接種歴があり、過去1年間にクアンティフェロン検査が陰性であり、結核検査による症状がなく、胸部レントゲン陰性。

8. 必要な調査訪問スケジュールを順守し、記載されているプロトコル要件を順守できる。
9. -被験者は、回腸、回腸結腸、または結腸のクローン病を最低3か月間確立しています。
10. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで225から450のクローン病活動指数（CDAI）スコアによって定義される、中等度から重度の活動性クローン病を患っており、中等度から中度に重度の疾患の後援に該当するSESスコアも持っている必要があります（10- 15)。

11. 以下のいずれかによって示されるように、被験者は活発な炎症の証拠を持っています:

    • -スクリーニング時のC反応性タンパク質（CRP）の上昇（> 2.87 mg / L、または地元の検査機関によって設定された正常値の上限（ULN））
    • -スクリーニング期間中またはスクリーニング期間前の8週間以内の炎症の内視鏡的証拠

12. 被験者は、以下の薬剤による同時治療を継続することが許可されています。

    • 5-アミノサリチル酸、スクリーニングの少なくとも 2 週間前に投与量が安定している場合 (試験中は同じ投与量を維持)
    • -プロバイオティクス、ただし、用量が登録前の2週間安定していた場合
    • 慢性下痢の制御のための止瀉薬（例、ロペラミド、イモジウム）;標準的な CDAI プロトコルに従って、止瀉薬の使用は訪問ごとに評価されます。

資格に関する追加情報

SES-CD 対象者は、スクリーニング時に活動性の中等度から重度の CD と診断されており、次の特定の所見がある。 SES-CD スコア)、潰瘍化した表面の範囲 (最小パーセンテージは少なくとも 10% でな​​ければなりません - これも SES-CD スコアの 2 ～ 3 ポイントを構成します)、影響を受けた表面の範囲 (50%中程度のカテゴリに分類される最小のパーセンテージ - SES-CD スコアで 2 ～ 3 ポイントを構成します)、最後に発見された狭窄の存在とタイプ (発見された狭窄の数、および結腸鏡が通過できるか通過できないか) - これも SES-CD スコアで 2 ～ 3 ポイントを構成します)。 最小スコアは 10 から 15 の間です。 地元の内視鏡検査医 (治験責任医師) は、被験者が SES 採点の観点から入学基準を満たしているかどうかを判断します。 クローン病の単純な内視鏡スコアリングを表で定義する付録が添付されます (付録 1)。

CDAI クローン病活動指数スコアリング: これは、被験者が報告した 5 つの結果を含む 8 つの変数で構成されます。 変数 1、2、3、4、および 5 は、各 CDAI 評価の前の 7 日間に患者が記入した患者の日記 (付録 2、クローン病活動指数変数の下の表 2a、被験者の日記を参照) から取得されます。 変数 8 を計算するには、標準の身長と体重の表 (表 2b) を使用する必要があります。 各変数のスコアは、表示されている乗数を適用して加重されます。 次に、個々の重み付けされたスコアの合計を計算することにより、合計 CDAI スコアが決定されます。 225 点以上のスコアが必要で、450 点を超えることはできません。 これらは、提案された研究結果に関係する 2 つの主要な入学基準です。

除外基準:

1. -患者は、臨床検査室での臨床的に重大な異常および/またはスクリーニング評価中に見つかった病歴を含む状態、または治験責任医師の意見では、患者のリスクまたは禁忌を構成する急性または慢性の状態を持っています研究への参加と完了、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性がある (不安定な真性糖尿病、甲状腺疾患、血管疾患、末期の冠動脈疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎疾患、および代謝障害など)それも制御されていません）。
2. -患者は研究期間中に予定されている主要な手術を受けています。
3. 患者は、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部異形成、または皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除いて、癌の病歴を有する。
4. -試験中またはその後6か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）。
5. -アナフィラキシーを含む、免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えば モノクローナル抗体）。
6. -スクリーニング前の3か月以内に受け取った、またはライブウイルスを受け取ることが期待されている（例： 治験中、または治験薬の最後の投与から最大 3 か月後までに天然痘）または生菌ワクチン接種を受けていること。
7. -無作為化時に活動性感染症の証拠があるか、スクリーニング前の6か月以内にCDに関連しない深刻な感染症（例：肝炎、肺炎、または腎盂腎炎）がありました。
8. -スクリーニング前の6か月以内に日和見感染症（帯状ヘルペス[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリアなど）を持っているか持っていた。 -現在の活動性B型肝炎（慢性活動性B型肝炎または無症候性キャリア状態[B型肝炎表面抗原陽性; HBsAg陽性]を含む）またはC型肝炎感染の病歴がある。
9. 慢性膵炎。
10. -治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある。
11. 多発性硬化症またはその他の中枢性脱髄障害がある。
12. -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状がある（例：首の後三角、鎖骨内、滑車上または大動脈周囲領域の結節）、または脾腫.
13. -移植された臓器がある（スクリーニングの3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が記録されているか、疑われている。
15. -最初のスクリーニング訪問時の腹部膿瘍の証拠
16. 結腸の広範囲切除、結腸亜全摘または全摘
17. 3回以上の小腸切除歴または短腸症候群の診断
18. -試験薬の初回投与前の21日以内に経管栄養、定義された処方食、または非経口栄養を受けた
19. -回腸造瘻術、結腸造設術、または既知の固定された症候性腸狭窄

20. -登録前30日以内に、基礎疾患の治療のために次のいずれかを受けました：

    • 非生物学的療法（シクロスポリン、サリドマイドなど）
    • 非生物学的治験療法
    • -治験プロトコルで承認された非生物学的療法

20. 入学前 60 日以内に、次のいずれかを受け取ったことがある。

• インフリキシマブ
• セルトリズマブ ペゴル
• アダリムマブ

• 非炎症性腸疾患 (IBD) 状態 (例: 湿性黄斑変性症の治療のための眼内注射） 21. ナタリズマブ、エファリズマブ、またはリツキシマブへの以前の暴露 22. -登録前28日以内のC.ディフィシル感染または他の腸内病原体の証拠または治療 23. -過去3年以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴がある、医療レジメンへの不遵守の履歴、またはプロトコル要件への患者の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態/状況（例：精神疾患、動機の欠如、旅行など）。

  24. 診断として潰瘍性大腸炎がある 25. 研究者または研究センターの従業員であり、その研究者または研究センターの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与し、従業員または研究者の家族です。