활성 크론병 치료에서 Cimzia와 Cimzia 플러스 Azathioprine 비교

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 환자는 보행이 가능한 지역사회 거주 남성 또는 임신하지 않은 여성이고 스크리닝 방문 시 18세 내지 70세입니다. 수유 중인 여성은 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

3. 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 ICF에 서명한 날짜부터 시험이 끝날 때까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   ㅏ. 호르몬 피임(즉, 경구 피임약, 피임용 임플란트 또는 주사 가능한 호르몬 피임약) b. 이중 장벽 피임법(예: 콘돔과 자궁 내 장치, 격막과 살정제) c. 외과적 살균(즉, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 난관 결찰) d. 정관 수술로 불임 수술을 받은 남성 파트너와 일부일처 관계인 경우 유지

4. 가임 여성은 투여 전 무작위 방문(첫 번째 연구 치료 방문)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 환자는 ICF에 서명한 후 첫 번째 용량을 투여하기 전에 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사(임상 화학 패널, 전체 혈구 검사[CBC], 소변 검사[UA])에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다. 연구 약물. (참고: 연구자는 특정 결과가 임상적으로 중요한지 여부를 결정할 것입니다. 이 결정을 내릴 때 조사자는 특정 결과가 환자가 프로토콜에 지정된 평가를 수행하는 것을 방해할 수 있는지, 시험에서 환자를 제외시키는 조건을 나타낼 수 있는지, 환자가 시험에 참여하는 경우 안전 문제를 나타낼 수 있는지 여부를 고려할 것입니다. 또는 임상시험에서 지정한 안전성 또는 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.)
6. 환자는 영어에 능통합니다.

7. 다음 결핵 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

   • 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 TB 병력이 없어야 합니다. 잠복성 결핵 병력이 있고 연구 제제를 처음 투여하기 전 3년 이내에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 완료했다는 기록이 있는 환자는 예외입니다. 연구에 참여하기 전에 항결핵 치료를 받은 적이 있음을 확인하는 적절한 문서를 작성해야 합니다.

   • 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.

   • 활동성 결핵을 가진 사람과 최근에 밀접 접촉한 적이 없습니다.

   • 피험자는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 정제된 단백질 유도체 검사에서 음성을 보였습니다. 투베르쿨린 피부 검사는 검사 후 48~72시간에 경결이 5mm 이상일 때 양성으로 간주해야 합니다. 투베르쿨린 피부 검사 양성(경화 14mm 이하인 경우) 대상자는 작년에 Bacillus Calmette-Guerin 백신 접종 이력이 있고 Quantiferon 검사가 음성이고 결핵 검사당 증상이 없고 음성 흉부 엑스레이.

8. 필요한 연구 방문 일정을 준수하고 명시된 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
9. 대상은 최소 3개월 동안 회장, 회장-결장 또는 결장 크론병을 확립했습니다.
10. 대상자는 스크리닝 및 기준선에서 225 내지 450의 크론병 활성 지수(CDAI) 점수에 의해 정의된 중등도 내지 중증 활성 크론병을 갖고, 또한 중등도 내지 중등도 질병의 후원에 해당하는 SES 점수를 가져야 한다(10- 15).

11. 대상은 다음 중 하나로 입증되는 활동성 염증의 증거가 있습니다.

    • 스크리닝 시 상승된 C 반응성 단백질(CRP)(>2.87 mg/L, 또는 현지 실험실에서 설정한 정상 상한(ULN))
    • 스크리닝 기간 동안 또는 스크리닝 기간 전 8주 이내 염증의 내시경적 증거

12. 피험자는 다음 제제로 동시 치료를 계속할 수 있습니다.

    • 5-아미노살리실레이트, 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량인 경우(시험 내내 동일한 용량을 유지해야 함)
    • 등록 전 2주 동안 복용량이 안정적이었다면 프로바이오틱스
    • 만성 설사 조절을 위한 지사제(예: 로페라마이드, 이모듐); 표준 CDAI 프로토콜에 따라 지사제의 사용은 방문할 때마다 평가됩니다.

추가 자격 정보

SES-CD 피험자는 스크리닝 시 활동성 중등도 내지 중증 CD 진단을 받고 다음과 같은 특정 소견이 있습니다. SES-CD 점수), 궤양된 표면의 범위(최소 백분율은 10% 이상이어야 함 - 이것은 또한 SES-CD 점수에서 2-3점을 구성함), 영향을 받은 표면의 범위(50% 중등도 범주에 속하는 최소 백분율 - SES-CD 점수에서 2-3점 사이를 구성함) 그리고 마지막으로 발견된 협착의 존재 및 유형(발견된 협착의 수 및 결장 내시경을 통과할 수 있는지 또는 통과할 수 없는지 여부) - 이것은 또한 SES-CD 점수에서 2-3점을 구성합니다. 최소 점수는 10에서 15 사이입니다. 현지 내시경 의사(조사관)는 피험자가 SES 점수 관점에서 입학 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 크론병에 대한 간단한 내시경 점수를 표로 정의하기 위해 부록이 첨부됩니다(부록 1).

CDAI 크론병 활동 지수 점수: 이것은 5개의 피험자가 보고한 결과를 포함하여 8개의 변수로 구성됩니다. 변수 1,2,3,4 및 5는 각 CDAI 평가 전 7일 동안 환자가 작성한 환자의 일지(표 2a, 주제 일지, 부록 2, 크론병 활동 지수 변수 참조)에서 얻을 수 있습니다. 표준 신장 및 체중 표(표 2b)를 사용하여 변수 8을 계산해야 합니다. 각 변수의 점수는 표시된 승수를 적용하여 가중됩니다. 그런 다음 총 CDAI 점수는 개별 가중 점수의 합계를 계산하여 결정됩니다. 최소 225점이 필요하며 450점을 초과할 수 없습니다. 이들은 제안된 연구 결과와 관련된 두 가지 기본 항목 기준입니다.

제외 기준:

1. 환자는 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 및/또는 스크리닝 평가 중에 발견된 병력 또는 임의의 급성 또는 만성 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 환자에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 모든 상태를 가지고 있습니다. 연구 참여 및 완료, 또는 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있음(예: 불안정한 당뇨병, 갑상선 질환, 혈관 질환, 말기 관상 동맥 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환 및 모든 대사 장애 또한 제어되지 않음).
2. 환자는 연구 기간 동안 주요 수술이 예정되어 있습니다.
3. 환자는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 이형성증 또는 피부나 자궁경부의 상피내암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
4. 시험 기간 동안 또는 그 후 6개월 동안 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두).
5. 이전에 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예: 단클론 항체).
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 받았거나 라이브 바이러스(예: 천연두) 또는 시험 기간 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 생균 백신 접종.
7. 무작위 배정 시 활동성 감염의 증거가 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 크론병과 관련되지 않은 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)이 있었던 경우.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 TB 이외의 마이코박테리아)을 앓았거나 앓은 적이 있는 자. 현재 활동성 B형 간염(만성 활동성 B형 간염 또는 무증상 보균자 상태[B형 간염 표면 항원 양성, HBsAg 양성] 포함) 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다.
9. 만성 췌장염.
10. 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
11. 다발성 경화증 또는 기타 중추 탈수초 장애가 있는 경우.
12. 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골내, 상피돌기 또는 대동맥 주위 부위) 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다. .
13. 이식된 장기가 있습니다(스크리닝 > 3개월 전에 수행된 각막 이식 제외).
14. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 문서화되었거나 의심되는 경우.
15. 초기 스크리닝 방문 시 복부 농양의 증거
16. 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술
17. 3회 이상의 소장 절제 병력 또는 단장 증후군 진단
18. 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 21일 이내에 튜브 급식, 정의된 조제식 또는 비경구적 식이요법을 받았음
19. 회장루, 결장루 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증

20. 등록 전 30일 이내에 기저 질환의 치료를 위해 다음 중 하나를 받은 경우:

    • 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 탈리도마이드)
    • 비 생물학적 연구 요법
    • 조사 프로토콜에서 승인된 비생물학적 치료법

20. 등록 전 60일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:

• 인플릭시맵
• 세르톨리주맙 페골
• 아달리무맙

• 비염증성 장 질환(IBD) 상태(예: 습성황반변성 치료를 위한 안구내 주사) 21. natalizumab, efalizumab 또는 rituximab에 대한 이전 노출 22. 등록 전 28일 이내에 C. difficile 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 증거 또는 치료 23. 지난 3년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력, 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 기타 상태/상황(예: 정신 질환, 의욕 부족, 여행 , 등).

  24. 궤양성 대장염을 진단명으로 가지고 있다 25. 조사자 또는 연구 센터의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하고 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.