ハイリスク骨髄性悪性腫瘍患者の治療におけるドナーナチュラルキラー細胞およびドナー幹細胞移植
ハイリスク骨髄性悪性腫瘍のための HLA 適合性造血移植を伴う NK 細胞
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 骨髄性悪性腫瘍のための同種ヒト白血球抗原 (HLA) 適合造血移植でブスルファン-フルダラビンリン酸 (フルダラビン) を投与されている患者における ex vivo 拡張ナチュラル キラー (NK) 細胞注入の安全性を評価します。 利用可能なドナーソースに応じて、NK 細胞の 2 つのソースを調べることができます。
Ⅱ. NK細胞の各供給源について:最大許容細胞用量。 ex vivo で増殖した NK 細胞の表現型と機能、および in vivo での生存。生着率、移植片対宿主 疾患(GVHD)、免疫再構築、再発率、およびこのレジメンを受けている患者の生存率が決定されます。
概要: これは第 I 相、NK 細胞の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、-13 日目から -10 日目に、リン酸フルダラビンを 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、ブスルファン IV を 3 時間かけて投与します。 次いで患者は、同種CD56陽性CD3陰性ナチュラルキラー細胞を第8日目に1時間にわたってIV投与される。 患者はまた、-8日目から-4日目に1日1回(QD)アルデスロイキンを皮下(SC)に投与される。 その後、患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1コースの導入化学療法または再発後に完全な寛解を達成できない急性骨髄性白血病; -患者は骨髄または末梢血芽球が20%未満でなければなりません
-最初の寛解期にある急性骨髄性白血病で、次の高リスクの特徴のいずれかが次のように定義されています。
- 有害な細胞遺伝学:-5、欠失(del)5q、-7、del7q、3q、9q、11q、20q、21q、17、+8または複雑な核型を含む異常(> 3異常)
- 骨髄異形成または骨髄増殖性症候群の先行
- FLT3変異、DNMT3A、TET2を含む高リスクの分子異常の存在;ラス;キット
- フレンチ・アメリカン・ブリティッシュ(FAB)モノソミー(M)6またはM7分類
- 治療関連の急性骨髄性白血病(AML)
- 残存する細胞遺伝学的異常または分子異常
- -中間、高、または非常に高リスクの骨髄異形成症候群改訂国際予後スコアリングシステム(R-IPSS)スコア、慢性骨髄単球性白血病(CMML)または治療に関連する骨髄異形成症候群(MDS)
慢性骨髄性白血病(CML):
- -チロシンキナーゼ阻害剤治療に対する細胞遺伝学的寛解を達成できなかった、または細胞遺伝学的再発がある
- 加速期または爆発的危機に陥ったことがある
- -患者は、識別されたHLA(A、B、C、DR)に適合する関連または非関連のドナーを持っている必要があります。年齢は16歳以上で、幹細胞の寄付には少なくとも110ポンドの体重があります
- ズブロド性能ステータス0~2またはカルノフスキー60以上
- 左室駆出率 >= 45%;コントロールされていない不整脈またはコントロールされていない症候性心疾患がない
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 期待値の 50%、ヘモグロビン補正済み
- 強制肺活量 (FVC) >= 期待値の 50%、ヘモグロビン補正済み
- 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) >= 予想の 50%、ヘモグロビンに対して補正
- ビリルビン =< 1.5 mg/dl (ギルバート症候群を除く)
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)= <200 IU / ml(患者の悪性に関連しない場合)
- B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎抗体陰性
- 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠がない
- -C型肝炎の病歴があるが、ウイルス負荷が負の患者は適格です
- プロトコル委員長は、肝異常に関連する患者の適格性を決定します
- 血清クレアチニン < 1.5 mg%
- インフォームドコンセントに署名できる患者または患者の法定代理人、両親または保護者;同意を提供する7歳から18歳未満の患者
- 小児患者(7〜18歳)は、3人の成人患者が用量制限毒性なしで入力された後にのみ入力されます
除外基準:
- 7日間の治療後に適切な抗菌剤に反応しない、制御されていない感染;プロトコルの主任研究者 (PI) は、適格性の最終的な仲裁人です。
- 胸水/心嚢液または腹水 > 1L
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)血清反応陽性であることが知られている患者
- 妊娠: 出産の可能性がある女性で妊娠検査が陽性で、12 か月間閉経後でない、または以前に不妊手術を受けていないと定義されている
- -妊娠の可能性のある女性は、勉強中に効果的な避妊手段を使用することを望まない
- マウスタンパク質に対するアレルギーが知られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(NK細胞、PBSC移植)
-13日目から-10日目まで、患者はリン酸フルダラビンIVを1時間かけて、ブスルファンIVを3時間かけて投与される。
次いで患者は、-8日目に同種異系CD56陽性CD3陰性ナチュラルキラー細胞を1時間かけてIV投与される。
患者はまた、-8日目から-4日目にアルデスロイキンSC QDを受ける。
その後、患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。
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相関研究
相関研究
与えられた SC
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
同種PBSC移植を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
同種PBSC移植を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)を経験した参加者の数
時間枠:最長42日間
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異なる用量レベルで移植後のNK細胞に関連するDLTを経験した参加者。
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最長42日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最長2年
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異なる用量レベルで移植日から死亡日まで生存した参加者。
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最長2年
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グレード3の毒性を持つ参加者の数
時間枠:42日目まで
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42日目までにグレード3の毒性を示した参加者の数。
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42日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard E Champlin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 代謝拮抗剤
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- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- アルデスロイキン
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- ブスルファン
- インターロイキン-2
その他の研究ID番号
- 2012-0819 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-00993 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RP110553-P3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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