Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor természetes gyilkos sejtek és donor őssejt transzplantáció magas kockázatú mieloid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében

2023. november 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

NK-sejtek HLA-kompatibilis hematopoietikus transzplantációval nagy kockázatú mieloid rosszindulatú daganatok esetén

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a donor természetes ölősejtek mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha donor őssejt-transzplantációval együtt adják őket, és megvizsgálja, hogy mennyire működnek jól a mieloid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében, amelyek valószínűleg visszatérnek vagy elterjednek. A kemoterápia, például a buszulfán és a fludarabin-foszfát a donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Azt is megakadályozhatja, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Amikor a donortól származó egészséges őssejteket és természetes gyilkos sejteket beadják a páciensbe, segíthetnek a páciens csontvelőjének őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az ex vivo expandált természetes gyilkos (NK) sejtek infúziójának biztonságosságát olyan betegekben, akik buszulfán-fludarabin-foszfátot (fludarabint) kapnak allogén humán leukocita antigénnel (HLA) illesztett vérképzőszervi transzplantációval mieloid rosszindulatú daganatok miatt. Az NK-sejtek két forrását lehetett tanulmányozni, attól függően, hogy milyen donorforrás áll rendelkezésre: a HLA-nak megfelelő rokon donorból származó sejteket vagy egy nem rokon köldökzsinórvér-egységből származó sejteket.

II. Minden egyes NK-sejt-forrás esetében: a maximális tolerált sejtdózis; az ex vivo kiterjesztett NK-sejtek fenotípusa és funkciója, valamint túlélésük in vivo; a beültetés sebessége, graft-vers.-host betegség (GVHD), immunrekonstitúció, relapszusok aránya és túlélése kerül meghatározásra az ebben a kezelési rendben részesülő betegeknél.

VÁZLAT: Ez az NK-sejtek I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) 1 órán át, buszulfánt pedig 3 órán keresztül a -13. és -10. napon. A betegek ezután allogén CD56-pozitív CD3-negatív természetes ölősejteket kapnak IV 1 órán keresztül a -8. napon. A betegek aldesleukint is kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD) a -8. és -4. napon. A betegek ezután allogén perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantáción esnek át a 0. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut mieloid leukémia, akiknél nem sikerült teljes remissziót elérni egy indukciós kemoterápiás kúrával vagy visszaesés után; a betegeknek 20%-nál kevesebb csontvelő- vagy perifériás vér-blasztnak kell lennie

  • Akut mieloid leukémia az első remisszióban, a következő, magas kockázatú jellemzők bármelyikével, mint:

    • Kedvezőtlen citogenetika: -5, deléció (del) 5q, -7, del7q, 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17, +8 vagy összetett kariotípusú rendellenességek (> 3 rendellenesség)
    • Előző myelodysplasiás vagy mieloproliferatív szindróma
    • Nagy kockázatú molekuláris rendellenességek jelenléte, beleértve az FLT3 mutációkat, DNMT3A, TET2; ras; készlet
    • Francia-amerikai-brit (FAB) monoszómia (M)6 vagy M7 besorolás
    • Kezeléssel összefüggő akut mieloid leukémia (AML)
    • Maradék citogenetikai vagy molekuláris rendellenességek
  • Közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú myelodysplasiás szindrómák a felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (R-IPSS) pontszámával, krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) vagy terápiával kapcsolatos mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

  • Krónikus mieloid leukémia (CML), amely:

    • Nem sikerült elérni a citogenetikai remissziót a tirozin-kináz gátló kezelés során, vagy citogenetikai relapszus van
    • Valaha volt felgyorsult fázisban vagy robbanásválságban
  • A betegnek azonosított HLA (A,B,C,DR) kompatibilis rokon vagy nem rokon donorral kell rendelkeznie, aki 16 éves vagy annál idősebb és legalább 110 font súlyú az őssejt-adományozáshoz
  • Zubrod teljesítménystátusza 0–2 vagy Karnofsky legalább 60
  • A bal kamra ejekciós frakciója >= 45%; nincs kontrollálatlan szívritmuszavar vagy kontrollálatlan tüneti szívbetegség
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) >= a várt 50%-a, hemoglobinra korrigálva
  • Kényszerített vitálkapacitás (FVC) >= a várt 50%-a, hemoglobinra korrigálva
  • A tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitása (DLCO) >= a várt 50%-a, hemoglobinra korrigálva
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindróma)
  • Szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) = < 200 NE/ml, kivéve, ha a beteg rosszindulatú daganatával függ össze
  • Hepatitis B felületi antigén negatív és hepatitis C antitest negatív
  • Nincs bizonyíték krónikus aktív hepatitisre vagy cirrhosisra
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis C szerepel, de negatív vírusterheléssel rendelkeznek
  • A protokollelnök határozza meg a májelégtelenséghez kapcsolódó betegek jogosultságát
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg%
  • a beteg vagy a beteg törvényes képviselője, szülő(i) vagy gyámja, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 7 és 18 év közötti betegek hozzájárulását
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek (7-18 éves korig) csak 3 felnőtt beteg felvétele után vehetők fel, dóziskorlátozó toxicitás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzés, amely hét napos kezelés után nem reagál a megfelelő antimikrobiális szerekre; a protokoll fővizsgálója (PI) a jogosultság végső döntőbírója
  • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites > 1 l
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy a humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitívak
  • Terhesség: pozitív terhességi teszt olyan fogamzóképes nőnél, akit 12 hónapig nem posztmenopauzásként határoznak meg, vagy korábban nem végeztek műtéti sterilizációt
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat alatt
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak az egérfehérjékre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (NK sejtek, PBSC transzplantáció)
A betegek fludarabin-foszfát IV-et 1 órán keresztül, buszulfán IV-et 3 órán keresztül kapnak a -13. és -10. napon. A betegek ezután allogén CD56-pozitív CD3-negatív természetes ölősejteket kapnak IV 1 órán keresztül a -8. napon. A betegek aldesleukin SC QD-t is kapnak a -8. és -4. napon. A betegek ezután allogén PBSC transzplantáción esnek át a 0. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Aldesleukin
Adott SC
Más nevek:
  • Proleukin
  • 125-L-szerin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombináns humán IL-2
  • Rekombináns humán interleukin-2
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Eljárás: Perifériás vér őssejt transzplantáció
Allogén PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció
  • Perifériás őssejttámogatás
  • Perifériás őssejt transzplantáció
  • PBSCT
Drog: Buszulfán
Adott IV
Más nevek:
  • Busulfex
  • Miszulfán
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bisz[metánszulfonoxi]bután
  • BUSZ
  • Busszulfam
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamin
  • Metánszulfonsav-tetrametilén-észter
  • Metánszulfonsav, tetrametilén-észter
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Szulfabutin
  • Tetrametilén-bisz(metánszulfonát)
  • Tetrametilén-bisz[metánszulfonát]
  • WR-19508
Biológiai: Allogén CD56-pozitív CD3-negatív természetes ölősejtek
Adott IV
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Akár 42 nap
Azok a résztvevők, akiknél DLT-t tapasztaltak az átültetés utáni NK-sejtekkel kapcsolatban, különböző dózisszinteken.
Akár 42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azok a résztvevők, akik túlélték a transzplantáció napja és a halál napja között különböző dózisszintekkel.
Legfeljebb 2 év
3. fokozatú toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 42 napig
Azon résztvevők száma, akiknél 3-as fokozatú toxicitás volt a 42. napig.
42 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard E Champlin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0819 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-00993 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RP110553-P3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel