HIV/AIDS に対する組換え HIV ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• -この研究に参加する意思があり、研究期間中のフォローアップに利用できます。
• 18～50歳の男女。
• HIV陽性です。
• -安定した抗HIV薬を少なくとも6か月間服用しています。
• CD4 数 ≥ 350 細胞/mm3
• 血漿ウイルス量 < 50 コピー/ml。
• -最初のワクチン接種の少なくとも21日前から最後のワクチン接種の56日後まで、許容される避妊方法を使用する意思がある。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• -HIV-1ワクチンによる以前の予防接種の歴史。
• -コルチコステロイドや細胞毒性薬などの免疫抑制剤の使用は、経口投与、注射経路、または吸入経路による研究登録から6か月以内（ただし、アレルギー性鼻炎に使用されるコルチコステロイドおよびコルチコステロイドの皮膚局所適用は含まれませんでした）; -インターロイキン-2（IL-2）および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を含むがこれらに限定されない免疫調節剤の使用 研究登録から30日以内。
• -試験開始から3か月以内の血液製剤の使用。
• -研究登録から3か月以内の他の実験的薬物の使用。
• -研究への参加から3か月以内の予防接種。
• 次の項目のいずれかを遵守してください： 活動性肺結核; 他のワクチンに対する重篤な副作用の既往; 重篤な喘息; 未治療の甲状腺疾患を有する;梅毒
• 検査値（以下の項目のいずれかに適合すること）：

ヘモグロビン < 100 g/L (男性被験者)、<90 g/L (女性被験者); 絶対好中球数 ≤ 1000 cells/mm3; 血清クレアチニン ≥15 mg/L, 内因性クレアチニンクリアランス速度 <50 ml/分; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の3倍以上；総ビリルビンが正常範囲の上限の2倍以上

• 臨床的に重要な心電図の変化。
• 高血圧（薬で十分にコントロールされ、150/100mmHg未満の場合は除外されません）およびその他の心臓病;
• 被験者の評価を制限するであろうと研究者が判断した医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由。