Veiligheid en immunogeniciteit van recombinante hiv-vaccins voor hiv/aids

Inclusiecriteria:

• Bereid zijn om deel te nemen aan deze studie en beschikbaar zijn voor follow-up gedurende de duur van de studie.
• Mannen en vrouwen van 18-50 jaar.
• HIV-positief zijn.
• Al minstens 6 maanden stabiele hiv-remmers gebruikt.
• CD4-telling ≥ 350 cellen/mm3
• Virale plasmabelasting < 50 kopieën/ml.
• Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken van ten minste 21 dagen vóór de eerste vaccinatie tot 56 dagen na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding.
• Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een HIV-1-vaccin.
• Gebruik van immuno-remmende middelen, zoals corticosteroïden of cytotoxische geneesmiddelen via orale toediening, injectieroute of inhalatieroute binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek (maar corticosteroïden gebruikt voor allergische rhinitis en lokale toepassing van corticosteroïden op de huid waren niet inbegrepen); Gebruik van immunomodulerende middelen, waaronder maar niet beperkt tot interleukine-2 (IL-2） en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
• Gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
• Gebruik van andere experimentele medicijnen binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
• Elke immunisatie binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
• Voldoen aan een van de volgende items: actieve longtuberculose; geschiedenis van ernstige bijwerkingen op andere vaccins; ernstige astma; een onbehandelde schildklieraandoening hebben; Syfilis
• Laboratoriumwaarden (Voldoen aan een van de volgende items):

Hemoglobine < 100 g/l (mannelijke proefpersonen), <90 g/l (vrouwelijke proefpersonen); absoluut aantal neutrofielen ≤ 1000 cellen/mm3; serumcreatinine ≥15 mg/l, endogene creatinineklaringssnelheid <50 ml/min; alanine-aminotransferase （ALT）, aspartaataminotransferase (AST) ≥3× bovengrens van normaal bereik； Totaal bilirubine ≥2× bovengrens van normaal bereik

• Klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram.
• Hypertensie (indien goed onder controle gehouden door medicatie en minder dan 150/100 mmHg, mag niet worden uitgesloten) en andere hartaandoeningen;
• Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening of beroepsreden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zou beperken.