Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciw HIV/AIDS

Kryteria przyjęcia:

• Są chętni do wzięcia udziału w tym badaniu i są dostępni do obserwacji przez cały czas trwania badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.
• Są nosicielami wirusa HIV.
• Przyjmują stabilne leki przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
• liczba CD4 ≥ 350 komórek/mm3
• Miano wirusa w osoczu < 50 kopii/ml.
• Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji co najmniej 21 dni przed pierwszym szczepieniem do 56 dni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Historia wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciw HIV-1.
• Stosowanie środków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne, podawane doustnie, drogą iniekcji lub drogą inhalacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (ale nie uwzględniono kortykosteroidów stosowanych w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i miejscowego stosowania kortykosteroidów na skórę); Stosowanie środków immunomodulujących, w tym między innymi interleukiny-2 (IL-2) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Wszelkie szczepienia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Przestrzegać któregokolwiek z poniższych punktów: Aktywna gruźlica płuc Historia poważnych niepożądanych reakcji na inne szczepionki Poważna astma Mieć nieleczoną chorobę tarczycy; Syfilis
• Wartości laboratoryjne (zgodne z dowolnym z poniższych punktów):

Hemoglobina < 100 g/l (mężczyźni), <90 g/l (kobiety), Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1000 komórek/mm3, Kreatynina w surowicy ≥15 mg/l, klirens endogennej kreatyniny <50 ml/min, aminotransferaza alaninowa （ALT）, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3× górna granica normy; Bilirubina całkowita ≥2× górna granica normy

• Klinicznie istotne zmiany elektrokardiogramu.
• Nadciśnienie (jeśli jest dobrze kontrolowane lekami i wynosi mniej niż 150/100 mmHg, nie należy wykluczać) i inne choroby serca;
• Każdy stan medyczny, psychiatryczny, społeczny lub zawodowy, oceniany przez badacza, który ograniczałby ocenę podmiotu.